Buenas Prácticas de Documentación, Sistema Documental Importancia en los Sistemas de Gestión

OBJETIVO: 

• Reconocerá los aspectos más importantes dentro del ámbito de las Buenas Prácticas de Documentación, logrando el cumplimiento de sus metas a corto plazo.
• Determinará la confiabilidad de su Sistema de Documentación a través de evidencias objetivas y resolución de fallas.

DIRIGIDO A:

• Personal Técnico encargado del Sistema documental.
• Personal responsable de los Sistemas de Gestión de Calidad.
• Personal encargado o responsable del Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de Sistemas documentales en la Industria Farmacéutica, Dispositivos médicos y cosmética.
• Público interesado en el tema.

TEMARIO:

1. Definiciones principales

2.  ¿Qué es un documento?

3. Objetivos documentales y tipos de documentos

4. Panorama regulatorio internacional en Buenas Prácticas de Documetnación

5. ¿Por qué la documentación es esencial?

6. ¿Qué significa tener "documentación adecuada?

7. Evolución de las Buenas Prácticas de Documentación

8. Atributos de la Documentación Farmacéutica

9. Ejemplos de prácticas pobres en BPD (errores comunes)

10. Posibles causas raíces para deficiencias repetidas en las BPD

11. Clasificación de desviaciones a las Buenas Prácticas de Documetnación según su impacto

12. Impacto del listado de documentos maestro

13. Diferencias entre registro manual y electrónico

14. Entendimiento correcto del significado de firma electrónica, firma manuscrita, firma digital y biometría

15. Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en registro electrónicos

16.¿Cómo elaborar Manuales de Calidad? Enfoque en casos de medicamentos, dispositivos médicos y almacenes

17. ¿Cómo hacer Procedimientos Normalizados de Operación o SOPs? Nivel de detalle en objetivos, alcance, responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y anexos

18. El concepto de firmas de elaboración, aprobación, vigencia y aplicación en los procedimientos

19. Tips en la elaboración de formatos

20. Elementos clave a considerar en la elaboración de:

• Organigramas
• Descripciones y perfiles de puesto o cargo
• Instructivos operativos
• Planes maestros
• Diagrama de flujo y planes de calidad

21. Especificaciones de ingeniería

22. Planos de diagramas de tuberia e instrumentación

23. Especificaciones analíticas

24. Contratos técnicos

25. Criterios a considerar para aceptar de parte de terceros:

• Protocoloes e informes de validación
• Certificados de calibración
• Reportes de mantenimiento
• Manuales de uso
• Administración del riesgo en la elaboración de documentos
• Manejo de la confidencialidad documental

26. ¿Cómo asegurar que nuestro software es confiable?

27. ¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?

28. Casos prácticos durante el desarrollo del curso

29. Desarrollo de indicadores en el Sistema Documental

• Control de cambios
• No Conformidades
• CAPA
• Auditorías

30. ¿Cómo empezamos la implementación desde cero?

• Diagrama de Autoconocimiento

31. Conclusiones

 

INCLUYE:

-     Memorias en PDF

-     Diploma de participación en PDF

-     DC 3 Constancia Oficial de competencias o de habilidades laborales (STPS)

INFORMES:

Teléfono: 55 6390 2001

Whatsapp: 55 3566 2779

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