Formación de Personal en Asuntos Regulatorios
Inicia: | 26 de Noviembre | 2020 |
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Termina: | 27 de Noviembre | 2020 |
Tipo: | Curso |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | QFB María Eugenia González García |
Organizador: | EVOLUGENTA |
Horario: | 09:00 - 15:00 horas |
OBJETIVO GENERAL: Que los participantes se adentren en el aspecto regulatorio para los insumos para la salud en México y en la normatividad aplicable en el área farmacéutica para lograr una formación inicial que les ayude a formarse en esta aréa de desarrollo profesional.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
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Conocer la regulación nacional e internacional sobre la industria farmacéutica.
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Entender el papel del personal de Asuntos Regulatorios.
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Conocer las expectativas de la autoridad sanitaria con respecto al Responsable Sanitario.
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Identificar otros rubros de aplicación de las regulaciones sanitarias.
DIRIGIDO A: Profesionales de la Industria Farmacéutica de las áreas de Asuntos Regulatorios o Aseguramiento de Calidad o quienes deseen ingresar a dichas áreas. Responsables de áreas de Produciión, Calidad, Almacenamiento, Logística, Compras y Control de Calidad, interesados en comprender la regulación sanitaria en México y conocer su impacto en sus áreas de competencia.
TEMARIO:
1. Introducción
2. Conceptos clave de la regulación sanitaria
3. Marco legal de la regulación sanitaria
4. Historia de la Ley General de Salud
5. La Ley General de Salud actual
- Cambios recientes a la LGS
6. Clasificación de productos
7. Reglamento y Normas Oficiales
8. Tipos de establecimientos
9. Requerimientos conforme a la clave SCIAN
10. Licencias, permisos y avisos de funcionamiento
11. La regulación Sanitaria y las operaciones en la industria
12. ¿Qué implica la inclusión de COFEPRIS a PIC/S?
13. Panorama mudnial de los asuntos regulatorios
14. Campo laborarl
15. Influencia en los asuntos regulatorios
16. Perfil académico capacitación y experiencia requeridas para ocupar el puesto
17. El responsable sanitario en México
18. Marco jurídico en México para el Responsable Sanitario
19. Impacto de las decisiones del Responsable Sanitario
20. Papel del Responsable Sanitario para logar la Certificación en Buenas Prácticas de Fabriación
21. Conclusiones
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