CURSO ONLINE "BIOEQUIVALENCIA EN MEDICAMENTOS GENÉRICOS"

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Duración: 16 horas. 

Objetivo:

Conocer a profundidad las bases de los estudios de bioequivalencia en México, conforme a la NOM-177-SSA1-2013. Nos adentraremos en los diferentes estudios de intercambiabilidad y aprenderemos sobre el diseño y conducción de las pruebas de bioequivalencia, desde la farmacocinética a los parámetros estadísticos

Dirigido a:

Personal de la industria farmacéutica de las áreas de calidad, asuntos regulatorios e investigación clínica interesados en conocer las directrices y fundamentos de los estudios de bioequivalencia aplicables a medicamentos genéricos

 Temario.

1. Entorno regulatorio de la industria farmacéutica

2. Módulo de intercambiabilidad: dossier de registro de medicamentos

3. Los estudios de intercambiabilidad conforme a la NOM-177-SSA1-2013

4. Lineamientos de los estudios de bioequivalencia

5. Características de la biodisponibilidad de los medicamentos

5.1 Parámetros de biodisponibilidad

6. Importancia de la bioequivalencia en la evaluación de los medicamentos genéricos

    6.1 Normatividad aplicable en México

    6.2 Homologación con estándares internacionales

 

7. Conducción de estudios de bioequivalencia por Terceros Autorizados

 

8. Aprobación de medicamentos y la demostración de intercambiabilidad

   8.1 Perfil de farmacocinética

   8.2 Parámetros estadísticos

 

9. Pruebas especiales de bioequivalencia

 

10. Tendencias de los estudios de intercambiabilidad

 

11. Casos de estudio y conclusiones

 

Costos:

• Pago único $4,000 + IVA (sólo en caso de requerir factura) por persona

(10% de descuento pagando hasta el 18 de noviembre)

 

• Formas de pago:

 

• Depósitos Bancarios:

Bancomer

Titular: VALIDPRO S.A DE C.V

CUENTA: 0195 671914

CLABE para transferencias: 012180001956719145

Incluye:

• Diploma digital
• DC3 digital
• Manual digital

 

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