Manejo de impurezas Elementales : Gestión de riesgos acorde a Guía ICH Q3D

La introducción de la guía ICH Q3D es uno de los cambios más complejos en la regulación relacionada con las impurezas observadas dentro de la industria farmacéutica. Si bien la guía está destinada en última instancia a centrarse en la calidad del producto farmacéutico final, la evaluación del riesgo real toca todas las facetas de la fabricación de un producto farmacéutico.

Así mismo la guía establece límites de exposición diaria permitida (PDE) toxicológicamente relevantes para elementos individuales en los productos farmacéuticos finales, límites para los excipientes, ingredientes activos y otros productos farmacéuticos, por lo que la determinación de impurezas elementales ha pasado a reemplazan las pruebas de límite de "metales pesados" que emplea reactivos especiales que forman precipitados con las impurezas metálicas y se detectan por métodos colorimétricos no específicos a utilizar instrumentos de análisis altamente sofisticados como los que se describen en el capítulo <233> de la USP  que recomienda el uso de la espectrometría de emisión óptica por plasma acoplado inductivamente (ICP‑OES) o la espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS), en lugar del método colorimétrico que se especificaba en el capítulo <231> “Metales Pesados”.

Cabe señalar que la guía aboga por el uso de un enfoque basado en el riesgo para evaluar el potencial de presencia de impurezas elementales en productos farmacéuticos. Con el enfoque de evaluación de riesgos, se evalúa la contribución de impurezas elementales de cada componente en el producto terminado. Este enfoque permite a los fabricantes proporcionar información crucial sobre la contribución de las impurezas en los productos farmacéuticos finales a partir de excipientes o ingredientes farmacéuticos activos

En este curso abordaremos las clases de impurezas elementales, sus exposiciones diarias permitidas, concentraciones, evaluación de riesgos, estrategias de control e instrumentos utilizados para pruebas analíticas; abordando la mayoría de escenarios o tipos de productos; sin embargo, en última instancia, el fabricante de medicamentos debe considerar las posibles fuentes de impurezas elementales apropiadas para su producto específico.

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Comprenderán los requerimientos regulatorios para el establecimiento de límites de impurezas elementales en productos farmacéuticos acorde a la guía ICH Q3D y a la USP.
• Identificarán los puntos críticos para llevar a cabo la gestión de riesgos para con ello identificar, evaluar y establecer las acciones de control de riegos y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el desarrollo, implementación y verificación de la determinación de impurezas elementales.

Personal de control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Tipos de impurezas en medicamentos
   3. Regulación y normativa para cada tipo de impurezas
2. Impurezas Elementales
   1. Elementos tóxicos a considerar
   2. Clasificación acorde a toxicidad
   3. Establecimiento de límites permitidos para la exposición diaria (PDE)
3. Valoración de la seguridad de las impurezas elementales potenciales en:
   1. Medicamentos orales, parenterales, e inhalables
4. Estructura general de la gestión de riesgos para impurezas elementales
   1. Valoración de riesgos
   2. Reducción de riesgos
   3. Revisión de riesgos
5. Valoración de riesgos de impurezas elementales
   1. Identificación y análisis de riesgos
   2. Elaboración de la matriz de factores de riesgo
   3. Evaluación de los riesgos potenciales
   4. Comparación de los valores obtenidos con el valor de PDE para cada impureza
6. Control de riesgos de impurezas elementales
   1. Definir la estrategia de control que se aplicará para reducir riesgos
   2. Actividades de mitigación y eliminación de riesgos
7. Ejemplo práctico de trabajo sobre un caso real.
8. Conclusiones

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