Validación de Procesos de Limpieza

Objetivos:

• Contará con los conocimientos necesarios para cubrir ampliamente los aspectos básicos relacionados con los procesos de limpieza de equipos empleados para la fabricación de productos farmacéuticos, desde el diseño del método de limpieza, pruebas experimentales, hasta su implementación, validación y mantenimiento.
• Conocerá los requerimientos en cuanto a la documentación necesaria (Política, Plan de Validación, Procedimientos, Protocolos y Reportes) para sustentar un proyecto de validación de limpieza en base al riesgo.
• Comprenderá y aplicará los conceptos de peor caso, producto indicador, así como las metodologías para el establecimiento de límites de aceptación para residuos terapéuticos, no terapéuticos y microbiológicos.

Temario:

Conceptos Básicos de Validación de Limpieza.

• Generalidades
• Definiciones relacionadas
• Objetivo de la Validación de Limpieza
• Importancia de la Validación de Limpieza.
• Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA, PIC-S, EU)

El Proceso de Validación Limpieza.

• Identificación de Residuos
  • Fuentes potenciales
  • Tipos de residuos
  • Selección basada en riesgo
  • Impacto de su identificación
• Caracterización de Equipo
  • Revisión del Diseño
  • Requerimientos GMP´s
  • Dedicado o No dedicado
  • Determinación de su área superficial
  • Beneficios de su caracterización
• Estrategias de Agrupamiento
  • Agrupamiento por Productos
  • Agrupamiento por Equipos
  • Concepto del Peor Caso
  • Concepto de Bracketing (Delimitación)
  • Beneficios de la caracterización de equipos
• Desarrollo del Ciclo de Limpieza
  • Tipos de Limpieza
    • Limpieza manual
    • Limpieza automatizada
    • Limpieza en sitio
    • Limpieza fuera de sitio
  • Selección de Detergente
    • Mecanismos involucrados
    • Tipos de detergentes
    • Criterios y pruebas para su selección
  • Proceso de Limpieza
    • Variables críticas del proceso de limpieza
    • Evaluación del proceso de limpieza
    • Optimización del proceso de limpieza
    • Puntos clave en el procedimiento de limpieza
    • Tiempo de espera como equipo sucio
    • Tiempo de espera como equipo limpio
    • Limpieza en campaña (determinación del número de lotes)
• Sitios y Métodos de Muestreo
  • Criterios para la selección y número de sitios de muestreo
  • Ventajas, desventajas y usos de los métodos de muestreo
    • Muestro por hisopo
    • Muestreo por enjuague
    • Muestro por placebo
    • Muestro directo en superficie
    • Muestro estratificado
    • Herramientas para efectuar el muestreo
• Determinación de Límites de aceptación
  • Criterio de 0.1% de la Dosis Terapéutica
  • Criterio de Dosis Letal al 50%
  • Criterio de 10 ppm
  • Cálculo de Límites para residuos terapéuticos
  • Cálculo de Límites para residuos NO terapéuticos.
  • Aplicación del concepto del “peor caso” a la determinación de límites
  • Establecimiento de límites y TOC
  • Criterios para establecer límites microbiológicos

• Selección del método analítico y estudios de recobro
  • Ventajas, desventajas y usos de los métodos analíticos empleados en validación de limpieza
  • Importancia y requerimientos de los estudios de recobro.

Documentos de Soporte.

• Política de Validación de Limpieza y el sistema de gestión de calidad.
  • Elementos esenciales de una política de validación de limpieza
• Plan Maestro de Validación.
  • Aspectos mínimos para el cumplimiento de un Plan de Validación de Limpieza
• Procedimiento de Validación de Limpieza.
  • Contenido básico para normalizar las actividades de validación de limpieza
• Justificaciones Técnicas.
  • Situaciones en que son empleadas y su alcance.
• Memorias de Cálculo.
  • En la determinación del área superficial de equipos en contacto con producto.
  • En la determinación de límites de aceptación
• Elaboración de Protocolos y Reportes
  • Contenido elemental de un Protocolo de validación de limpieza para su cumplimiento
  • Diseño del Reporte de validación de limpieza

• Fallas y Desviaciones durante la validación.
  • Resultados OOS y la investigación de laboratorio.
  • Manejo de casos con resultados que no cumplen criterios de aceptación.

Mantenimiento y Otros.

• Mantenimiento al estado validado.
• Revalidación de Procedimientos de Limpieza.
• Manejo de Cambios.
  • Cambios en Productos
  • Modificaciones al proceso
  • Modificación de equipos
  • Cambios al procedimiento de limpieza

• Errores Comunes.
• Recomendaciones para una validación de limpieza exitosa.

Aplicaciones prácticas.

Realización de ejercicios sobre:

• Peor caso para productos
• Determinación de áreas superficiales de equipos
• Definición de puntos de muestreo
• Cálculo de límites
• Procedimiento de limpieza

Instructor:

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de Sistemas de Calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB. Consultor para la industria farmacéutica con más de 24 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analitica y proceso, así como aseguramiento de la calidad. Académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad, estabilidad de medicamentos y determinación de límites para evaluar tendencias en estudios de estabilidad. Expositor del curso de Validación del Métodos Analíticos en el departamento de educación continua de la Facultad de Química desde el año 2005. QFB Juan Manuel Martínez Rodríguez: Con más de 15 años en empresas farmacéuticas nacionales y transnacionales, ha trabajado como consultor, experiencia en sistemas de calidad, laboratorio analítico, validación de procesos de fabricación, limpieza, sistemas críticos e ingeniería.

Ubicación del evento:

Sociedad de Psicologia Aplicada, Romulo Valdez No. 86, Col. Presidentes Ejidales, Del. Coyoacan.

El curso incluye:

• Duración: 14 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material impreso incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida
• Servicio de café durante todo el evento
• Lugar para estacionar su auto.

Inversión:

$8,377.00 + IVA por persona 
* Descuento por pago personal y opción de mensualidades sin intereses.