Validación de Métodos Analíticos para la determinación de trazas de activo y detergente

Objetivos:

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos de validación de métodos analíticos generales a la validación de métodos para evaluación de limpieza.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para evaluación de limpieza.
3. Realizará los ejercicios necesarios para elaborar adecuadamente los protocolos para la validación de métodos para la evaluación de limpieza.

Temario:

Generalidades sobre validación de métodos analíticos.

• Definiciones.
• Condiciones previas para validar métodos analíticos.
• Aspectos regulatorios.
• Establecimiento de criterios de aceptación para la validación de métodos analíticos, considerando la especificación y la cantidad del analito en la muestra.

Generalidades sobre validación de procesos de limpieza

• Objetivo de la validación de limpieza.
• Equipo dedicado y no dedicado.
• Concepto del peor de los casos.
• Cálculo de la concentración al 100 % de métodos para trazas, con base en el límite de aceptación del residuo (mg/cm2).

Metodología analítica.

• Tipos de métodos aplicables para la determinación de trazas.
• Sensibilidad de los métodos analíticos.
• Desarrollo/Adaptación de métodos analíticos para trazas.
• Selección del material de muestreo.
• Estudios de recobro.
• Procedimiento de muestreo.
• Calificación del procedimiento de muestreo.

Generalidades de cada parámetro y su aplicación a métodos analíticos para evaluación de limpieza.

• Especificidad/Selectividad.
• Linealidad.
• Precisión.
• Rango.
• Exactitud y repetibilidad al 100 %
• Precisión intermedia.
• Robustez.
• Tolerancia.
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras en solución, en el hisopo y en la superficie a muestrear
• Límite de detección y cuantificación.
• Determinación del factor de recobro.
• Criterios para la transferencia de métodos analíticos de limpieza.

Documentación.

• Protocolo de validación.
• Reporte de validación.
• Reporte de resultados a validación con base en el límite de detección y cuantificación.

Ejercicios y ejemplo de protocolo y reporte de validación.

Instructor:

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de Sistemas de Calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB. Consultor para la industria farmacéutica con más de 24 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analitica y proceso, así como aseguramiento de la calidad. Académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad, estabilidad de medicamentos y determinación de límites para evaluar tendencias en estudios de estabilidad. Expositor del curso de Validación del Métodos Analíticos en el departamento de educación continua de la Facultad de Química desde el año 2005.

Ubicación del evento:

Sociedad de Psicologia Aplicada, Romulo Valdez No. 86, Col. Presidentes Ejidales, Del. Coyoacan.

¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.comImprimir temario

El curso incluye:

• Duración: 14 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material impreso incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida
• Servicio de café durante todo el evento
• Lugar para estacionar su auto.

Inversión:

$8,377.00 + IVA por persona 
* Descuento por pago personal y opción de mensualidades sin intereses.