CURSO "VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS Y APLICACIONES ESTADÍSTICAS"

OBJETIVO: Con este curso se pretende proporcionar al participante, conocimientos básicos que apoyen a desarrollar un plan general de validación de métodos de análisis químico de acuerdo a guías nacionales e internacionales (ICH, FEUM, etc.) e incorporar una visión panorámica que le permita al profesional químico afrontar con éxito la problemática asociada a la validación de métodos analíticos en el laboratorio y comprender la importancia de validar un método de análisis para lograr la confiabilidad en el marco de un sistema regulatorio y de gestión de calidad.

EL CURSO INCLUYE:

• Material impreso.
• Material en formato digital.
• Diploma de participación.
• Formato DC-3.
• Comida tres tiempos.
• Servicio de Coffee break continuo.

COSTOS:

• Costo participante empresa: $ 5,000.00 más IVA en caso de requerir factura.
• Costo participante profesionista: $ 4,800 más IVA en caso de requerir factura.
• Costo participante estudiante: $ 4,500 más IVA en caso de requerir factura

TEMARIO:

1. Introducción.

• Concepto de validación y marco regulatorio.
• -ICH Q2, FEUM.
• Importancia y necesidad de la validación de métodos analíticos de acuerdo al propósito de su uso.
• Clasificación de los métodos analíticos de acuerdo a la FEUM (Categoría I, II, III Y IV).
• Métodos susceptibles a ser validados (identidad, de pureza, impurezas, pruebas, limite, farmacopeicos e indicadores de estabilidad).

2. Parámetros de validación de métodos.

• Diseño de experimentos basado en el propósito del método a validar y criterios de aceptación (ICH Y FEUM).
• Especificidad (Parámetros cromatográficos y pureza espectral por detección de arreglo de diodos PDA).
• Exactitud (Recobro, comparación con otro método y factor respuesta).
• Precisión (Repetibilidad y reproducibilidad del método).
• Precisión intermedia (Prueba de desempeño de diferentes analistas, equipos, reactivos, columnas, días, etc.).
• Linealidad (del método y del sistema con curva de calibración lineal) e Intervalo.
• Límite de detección y cuantificación (evaluación de la señal/ruido, blancos y curva de calibración).
• Robustez-Tolerancia (Diseños factoriales, estabilidad de la muestra en solución, etc.).
• Transferencia de métodos analíticos (Validación lab to lab).
• Verificación del sistema (System Suitability).
• Validación de métodos farmacopeicos (Comprobación de la utilidad del  método farmacopeico).

3. Herramientas estadísticas para la quimiometría.

• Medidas de tendencia central (Media, moda, mediana).
• Medidas de dispersión (desviación estándar, desviación estándar relativa, intervalos de confianza y niveles de confiabilidad).
• Contrastes de significancia (t student, f fischer, Dixon, Grubbs, ANOVA).
• Diseños Factoriales Plaket Burman).
• Uso de software estadístico para la validación de métodos analíticos (Mini tab).
• Aplicación del software de los instrumentos para datos cromatograficos y estadísticos en la validación de métodos analíticos.

4. Documentación.

• Planes y reportes de validación.
• Descripción del diseño de experimentos en el plan de validación.

5. Revalidación

• Ámbito de aplicación ¿Cuándo se debe revalidar los métodos analíticos?