Revisión Anual del Producto

Ciudad de México
Fecha: 20 y 21 de agosto
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: QFB. Rosa María Rosete Álvarez
Duración: 16 hrs

Costos

• Pago como empresa $7,900 + IVA 15% de descuento pagando antes del 14 de agosto, solo aplica en Pago como empresa
• Pago como profesionista independiente $5,500

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  Objetivo:
  Durante este curso los participantes:
      Conocerán las expectativas y requisitos de calidad y de la agencia regulatoria nacional e internacional sobre la revisión anual de producto y como conducir una revisión anual de producto de manera efectiva, así como la estructura de este.
      Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto, así como sus alcances y beneficios.
      Comprenderá como aprovechar de mejor manera la información que proporciona la Revisión Anual de Producto demostrando la reproducibilidad de los procesos.
      Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.

Dirigido a:
Todo el personal involucrado en el proceso de generación de datos y elaboración del reporte anual de producto.
Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.
1. Panorama regulatorio nacional e Internacional en Revisión Anual del Producto (RAP).
2. Que es la Revisión Anual de Producto
3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
5. Frecuencia para llevar a cabo la revisión anual. ¿Siempre cada 12 meses?
6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de revisión anual de producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión.
7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:
7.1. Identificación del producto.
7.2. Documentación; fórmula, especificaciones.
7.3. Materias primas y materiales de empaque.
7.4. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
7.5. Quejas, devoluciones y retiros de producto.
7.6. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
7.7. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
7.8. Muestras de retención.
7.9. Resultados de los estudios de estabilidad.
7.10. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
7.11. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
7.12. Compromisos post-comercialización.
7.13. Reacciones adversas.
7.14. Acciones derivadas del RAP anterior.
7.15. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP.
8. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.
9. Conclusiones.

Incluye:
   Coffee break
    Comida
    Material impreso
    Diploma
    Constancia DC-3 STPS
    Estacionamiento 
Informes e inscripciones
    Asesora Yari Escobar
cursos@validpro.com.mx
Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
Móvil: (55) 2081 4024
Formas de pago:
Depósitos Bancarios:
Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
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Pago en Efectivo
Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)