Gestión de Riesgos de Calidad Farmacéutica, 10 punto clave

Objetivo:

Establecer las estrategias para implementación, control y seguimiento de la Gestión de riesgos de acuerdo a lineamientos de guía PIC anexo 20 y NOM-059-SSA1-2015, compartir casos prácticos y uso de herramientas de Gestión de Riesgos.

Dirigido a:

Gerente, jefes, supervisores, químicos de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Producción, Control de Calidad, Validación, Ingeniería y Responsable Sanitario.

Temario:

1. ¿Qué es Gestionar Riesgos? ¿Riesgos Sanitarios?

- Antecedentes

- Los principios de la Gestión de Riesgos

- ¿Dónde se origina la necesidad de hacer Gestión y Evaluación de Riesgos?

2. Correlación NOM-059-SSA1-2015 y guía PIC para Gestión de Riesgos

- NOM-059 y PIC anexo 20

- PIC anexo 20 e ICH Q8 y Q9

- ISO 31000

3. Porque los riesgos Farmacéuticos son de alto impacto al consumidor

4. La curva del riesgo y el conocimiento (Risk /Knowledge)

5. Gestión de Calidad y los principios de la Gestión de Riesgos de Calidad

6. Conformación del comité técnico para la Gestión de Riesgos de Calidad

- Papel del Responsable Sanitario

- Experto asignado de Gestionar los Riesgos

- Calificación de Personal con enfoque de Gestión de Riesgos

7. Metodología de la Gestión de Riesgos

- Herramientas de Evaluación

- Valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos: "Comunicación de Riesgos de Calidad"

- Determinación del NPR (Severidad, Ocurrencia y Detección)

8. Pilares de Gestión y Evaluación de Riesgos pre-establecidos en la NOM-059-SSA1-2015

- No conformidades

- Control de Cambios

- Auditorías

- RAP

- Instralaciones

- Equipos

- BPD

- Validación

- Estabilidades

- Falsificación de Medicamentos

- Devoluciones

- BPAD (Almacenamiento, sistemas: SAP, ERP, GD, Edwards)

- BPL

- Contaminación cruzada

     - Química

     - Microbiología

9. Procedimientos "Modelo" de Gestión de Riesgos de Calidad

10. Casos Prácticos, ejercicios basados en necesidades de la empresa

PRECIO:

Pago Empresa.                            $7,300.00 MN + IVA

Pago Personal / Académicos      $4,550.00 MN + IVA

Pago Estudiante:                         $3,000.00 MN + IVA

INFORMES:

cursos@evolugenta.com

+52 55 6390-2001

¡Aprovecha nuestro 3 x 2 y nuestros descuentos!