“Buenas prácticas de sometimiento”

La obtención, mantenimiento y descontinuación de un registro sanitario son actividades que involucran un estrecho contacto entre un laboratorio aplicante y una autoridad sanitaria. La experiencia de esta interacción de forma internacional, ha arrojado que estos procesos requieren de prácticas que aseguren una buena gestión de registros como lo son: sometimientos de calidad y revisiones de calidad. En 2016, la APEC-RHSC (Asia-Pacific Economic Cooperation - Regulatory Harmonization Steering Committee) publicó la Guía para aplicantes “ Buenas Prácticas de Sometimiento”, con el objetivo de proveer una guía general sobre los principios, elementos y procesos que un aplicante debe tener en cuenta al realizar un trámite regulatorio.  La guía busca principalmente que se fortalezcan los procesos previos a un sometimiento, para  que éste sea de calidad y se logre una mejora en la retroalimentación de autoridades sanitarias y minimización de tiempos y recursos, fomentando así que se agilice el que un paciente tenga acceso a un producto. Si bien la guía fue escrita enfocada a sometimientos de productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos para uso en humanos, los conceptos pueden ser aplicados a otro tipo de productos de la salud. En esta charla técnica, se revisará el contenido de la guía de “Buenas Prácticas de Sometimiento” con un enfoque de procesos, lo cual busca mostrar la importancia de implementar un sistema dentro de los laboratorios farmacéuticos que asegure que un sometimiento ha sido sujeto de un proceso de planeación, preparación y verificación previo a su entrega a una autoridad sanitaria.

Adriana Linares
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