Registro de Dispositivos Médicos

Objetivo:

Conocer los requisitos a cumplir para integrar el expediente de registro y prórroga de registro de un dispositivo médico conforme a los requisitos actuales en México.

Objetivos específicos:

• Conocer cómo preparar el dossier de registro.
• Aprender a identificar los documentos para preparar el dossier conforme a la clasificación del producto.
• Conocer los requisitos de registro armonizados conforme a IMDRF.

Dirigido a:

Profesionales de las áreas Asuntos Regulatorios, Dirección Médica, Responsables Sanitarios, Nuevos Negocios y quien esté interesado en conocer los requisitos de registro de dispositivos.

Temario:

1. Antecedentes regulatorios

2. Papel de COFEPRIS

3. Clasificación de los dispositivos médicos

4. ¿Por qué registrar?

5. Esquema de reconocimiento

6. COFEPRIS

• 11 modalidades
• Listas de cotejo por tipo de dispositivos

7. IMDRF

8. Requisitos de registro en México

• Información legal y Sanitaria
• Resúmenes
• De Calidad de Insumos y del Producto terminado
• Reportes de Validación
• Información relacionada con el dispositivo: intención de uso, instrucciones

9. Prórroga de Registro Sanitario

• Diferencias en el dossier
• Otros requisitos

10. Tecnovigilancia

11. Terceros autorizados

12. Sesión de Preguntas y Respuestas

13. Publicidad

14 Conclusiones

Informes: cursos@evolugenta.com

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