Perfiles de Disolución

Ciudad de México
Fecha:  25 y 26 de julio
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: QFB. Rosa María Rosete Álvarez 
Duración: 16 hrs

Costos

• Pago como empresa $7,900 + IVA 15% de descuento pagando antes del 19 de julio, solo aplica en Pago como empresa
• Pago como profesionista independiente $5,500

Perfiles de Disolución como Prueba de Intercambiabilidad

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Comprenderán los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales para desarrollar métodos de disolución y establecer especificaciones para medicamentos no farmacopeicos.
• Conocerán los requisitos y aplicación de perfiles de disolución como Prueba de Intercambiabilidad para medicamentos genéricos o durante el ciclo de vida del producto en las Modificaciones a las Condiciones de Registro.
• Podrán utilizar el factor de similitud como herramienta durante la modificación a las condiciones de registro para demostrar similitud del medicamento cuando tiene cambios, dentro de límites definidos, en la composición, sitio de manufactura, escala proceso y/o equipo de manufactura, etc.

Dirigido a:

1. Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el desarrollo, implementación y verificación de los perfiles de disolución.
2. Personal de control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

Temario

• Introducción
• Definiciones
• Importancia y utilidad de la prueba de disolución
• Marco regulatorio
• Prueba de disolución
• Equipos de disolución
• Medios de disolución
• Variables que influyen en el perfil de disolución
• Medio de disolución
• Volumen
• Desgasificación
• Agitación
• Enzimas
• Muestreo
• Tiempos de muestreo
• Filtros
• Factores críticos asociados a:
• Fármaco
• Forma farmacéutica
• Almacenaje y empaque
• Perfil de disolución como prueba de bioequivalencia
• Sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS)
• Comparación de los perfiles de disolución
• Factor de Similitud
• Conclusiones

Incluye:

   Coffee break
    Comida
    Material impreso
    Diploma
    Constancia DC-3 STPS
    Estacionamiento 
Informes e inscripciones
    Asesora Yari Escobar
cursos@validpro.com.mx
Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
Móvil: (55)71494618
Formas de pago:
Depósitos Bancarios:
Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito 
Pago en Efectivo
Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)