Armado de Dossier

Inicia: 15 de Julio | 2019
Termina: 16 de Julio | 2019
Tipo: Curso
Sede: VALID
Ponente: MAI David Bravo Leal
Organizador: VALIDPRO S.A. DE C.V.
Horario: 9:00 - 18 horas

Ciudad de México
Fecha:  15 y 16 de julio
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: M.A.I. David Bravo Leal
Duración: 16 hrs

Costos

  • Pago como empresa $7,900 + IVA 15% de descuento pagando antes del 8 de julio, solo aplica en Pago como empresa
  • Pago como profesionista independiente $5,500

Objetivos:
Durante el curso los asistentes:

  • Revisarán los requisitos generales para la preparación de un expediente de registro y estrategias para la obtención del registro de medicamentos en México
  • Reconocerán los documentos que integran el expediente de registro y el tratamiento para presentarlos a la Autoridad Sanitaria
  • Identificar al trabajo de científico del Desarrollo Farmacéutico como principal fuente de información para alimentar a la sección de calidad (CMC).
  • Facilitar la preparación de la información para el cumplimiento según los lineamientos de avalados por la International Conference on Harmonisation (ICH) en su guía “Common Technical Document” (CTD)

Dirigido a:

  • Personal de asuntos regulatorios, desarrollo farmacéutico, aseguramiento de la calidad, que en sus responsabilidades se encuentre el entender, generar, auditar Expedientes de Registro de medicamentos en cualquier etapa del ciclo de vida del producto

Temario

  • Introducción
  • Definiciones
  • Marco Normativo
  • Expediente de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común) de la ICH
  • Expediente de registro de acuerdo a la regulación mexicana
    • Información administrativa-legal
  • Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles)
    • Fármaco (DMF)
    • Aditivos
    • Material de empaque
    • Producto
  • Estudios Preclínicos
  • Estudios Clínicos
    • Estudios de fase
    • Estudios de bioequivalencia
  • Caso Práctico
  • Conclusiones
    Incluye:
       Coffee break
        Comida
        Material impreso
        Diploma
        Constancia DC-3 STPS
        Estacionamiento 
    Informes e inscripciones
        Asesora Yari Escobar
    cursos@validpro.com.mx
    Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
    Móvil: (55)71494618

    Formas de pago:
    Depósitos Bancarios:
    Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
    CLABE para transferencias: 012180001956719145
    Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito 
    Pago en Efectivo
    Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)

  Más información

Información de la Sede

VALID

Dr José María Vertiz 1205, Letran Valle, 03650

Benito Juárez , Ciudad de México, Ciudad de México.

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