Sistemas Críticos Agua y HVAC
| Inicia: | 23 de Mayo | 2019 |
|---|---|
| Termina: | 24 de Mayo | 2019 |
| Tipo: | Curso |
| Sede: | |
| Ponente: | MAI David Bravo Leal |
| Organizador: | VALIDPRO S.A. DE C.V. |
| Horario: | 9:00 - 18:00 horas |
Ciudad de México
Fecha: 23 y 24 de mayo
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: M.A.I. David Bravo Leal
Duración: 16 hrs
Costos
- Pago como empresa $7,900 + IVA 15% de descuento pagando antes del 16 de mayo, solo aplica en Pago como empresa
- Pago como profesionista independiente $5,500
Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.
Objetivos:
- Al finalizar el curso los asistentes:
- Revisarán las actualizaciones recientes descritas por la 12ª edición dela FEUM.
- Definirán la estrategia de adquisición, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento de un sistema crítico.
- Identificarán los requisitos mínimos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.
- Reconocerán la importancia del control de cambios en el ciclo de vida de un sistema crítico
Dirigido a:
- Personal encargado de realizar inspecciones y/o auditorías a instalaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos y otros productos sujetos a las Buenas Prácticas de Fabricación
- Profesionales en cuya labor se encuentre el desarrollo de proyectos de ingeniería en plantas farmacéuticas
- Personal de áreas de validaciones, aseguramiento de la calidad y servicios técnicos responsables de calificar y/o mantener el estado calificado de los sistemas críticos.
Temas:
- Introducción
- Importancia del agua potable como servicio en la industria
- Taza de consumo y uso del agua a nivel industrial
- Marco Regulatorio
- Leyes y Normatividad aplicable
- Especificaciones de acuerdo a su uso
- Actualización de acuerdo a la FEUM 12ª edición
- SISTEMAS CRITICOS
- Agua, HVAC, Vapor
- Expediente Maestro del Sitio
- Plan Maestro de Validación
- AGUA
- EL agua en la Industria Farmacéutica
- Métodos de purificación del agua
- Calcificación del agua según su aplicación en una establecimiento farmacéutico
- El agua como Sistema Crítico
- Aplicación de la Gestión de Riesgos
- Estrategia de Calificación del Sistema
- Mantenimiento del estado Calificado
- Ciclo de vida
- HVAC Heat, Ventilation and Air Conditioning (Climatización)
- Requerimientos de Usuario (RU)
- Sistemas de Control
- Calificación del sistema
- Mantenimiento del estado Calificado
- Monitoreo continuo
- Control de cambios
- Decomisionamiento
- Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad
- Límites de Alerta/Acción
- Investigaciones
- Plan de Acciones Correctivas y Preventivas.
- CONCLUSIONES
Incluye:
Coffee break
Comida
Material impreso
Diploma
Constancia DC-3 STPS
Estacionamiento
Informes e inscripciones
Asesora Yari Escobar
cursos@validpro.com.mx
Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
Móvil: (55)71494618
Formas de pago:
Depósitos Bancarios:
Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito
Pago en Efectivo
Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)
Información de la Sede
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