Sistemas Críticos Agua y HVAC

Inicia: 23 de Mayo | 2019
Termina: 24 de Mayo | 2019
Tipo: Curso
Sede: VALID
Ponente: MAI David Bravo Leal
Organizador: VALIDPRO S.A. DE C.V.
Horario: 9:00 - 18:00 horas

Ciudad de México
Fecha: 23 y 24 de mayo
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: M.A.I. David Bravo Leal 
Duración: 16 hrs

Costos

  • Pago como empresa $7,900 + IVA 15% de descuento pagando antes del 16 de mayo, solo aplica en Pago como empresa
  • Pago como profesionista independiente $5,500

    Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Objetivos:

  1. Al finalizar el curso los asistentes:
  2. Revisarán las actualizaciones recientes descritas por la 12ª edición dela FEUM.
  3. Definirán la estrategia de adquisición, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento de un sistema crítico.
  4. Identificarán los requisitos mínimos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.
  5. Reconocerán la importancia del control de cambios en el ciclo de vida de un sistema crítico

Dirigido a:

  • Personal encargado de realizar inspecciones y/o auditorías a instalaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos y otros productos sujetos a las Buenas Prácticas de Fabricación
  • Profesionales en cuya labor se encuentre el desarrollo de proyectos de ingeniería en plantas farmacéuticas
  • Personal de áreas de validaciones, aseguramiento de la calidad y servicios técnicos responsables de calificar y/o mantener el estado calificado de los sistemas críticos.

Temas:

  • Introducción 
  • Importancia del agua potable como servicio en la industria
  • Taza de consumo y uso del agua a nivel industrial 
  • Marco Regulatorio
    • Leyes y Normatividad aplicable
    • Especificaciones de acuerdo a su uso
    • Actualización de acuerdo a la FEUM 12ª edición
  • SISTEMAS CRITICOS 
    • Agua, HVAC, Vapor
    • Expediente Maestro del Sitio
    • Plan Maestro de Validación
  • AGUA
  • EL agua en la Industria Farmacéutica
    • Métodos de purificación del agua
  • Calcificación del agua según su aplicación en una establecimiento farmacéutico
  • El agua como Sistema Crítico
    • Aplicación de la Gestión de Riesgos
    • Estrategia de Calificación del Sistema
    • Mantenimiento del estado Calificado
    • Ciclo de vida
  • HVAC Heat, Ventilation and Air Conditioning (Climatización)
    • Requerimientos de Usuario (RU)
    • Sistemas de Control
    • Calificación del sistema
  • Mantenimiento del estado Calificado
    • Monitoreo continuo
    • Control de cambios
    • Decomisionamiento
  • Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad
  • Límites de Alerta/Acción
  • Investigaciones
  • Plan de Acciones Correctivas y Preventivas.
  • CONCLUSIONES

    Incluye:
       Coffee break
        Comida
        Material impreso
        Diploma
        Constancia DC-3 STPS
        Estacionamiento 
    Informes e inscripciones
        Asesora Yari Escobar
    cursos@validpro.com.mx
    Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
    Móvil: (55)71494618

    Formas de pago:
    Depósitos Bancarios:
    Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
    CLABE para transferencias: 012180001956719145
    Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito 
    Pago en Efectivo
    Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)

Información de la Sede

VALID

Dr José María Vertiz 1205, Letran Valle, 03650

Benito Juárez , Ciudad de México, Ciudad de México.

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