Validación de Sistemas Computacionales

Objetivos:

• Diseñar un proceso adecuado para la validación de los sistemas computacionales, en línea con los procesos involucrados.
• Controlar eficazmente los recursos de validación en forma eficaz, logrando el cumplimiento de los objetivos centrados en sistemas computarizados.
• Desarrollar los protocolos técnicos adecuados para realizar las diferentes pruebas a realizar según tipo de sistema computarizado.

Temario:

• Objetivos del taller y expectativas de los participantes.
• Manejo de la complejidad.
• La IT en la Industria Farmacéutica
• Conceptos clave.
• La automatización de los procesos.
• El hardware que tu empresa maneja y el equipo de producción.
• Aplicaciones computarizadas.
• Los requisitos en la automatización que tienes y que has cubierto.
• Sistemas computarizados requeridos.
• Principios de la validación de sistemas computarizados.
• Clasificación de acuerdo a su complejidad.
• Ciclo de vida de un sistema computarizado.
• Tipos de sistemas computarizados.
• Clasificación de sistemas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Producción Automatizadas.
• Especificaciones: generación y su verificación
• El Plan Maestro de Validación de tu empresa y su relación con los sistemas computarizados.
• Asignación de responsabilidades para la Validación.
• Enfoque de pruebas basadas en la administración de riesgo.
• Confirmación de protocolos de calificación del diseño, instalación, operación y desempeño.
• Interfaces.
• Precisión de los datos.
• Cómo manejas los archivos.
• Las impresiones: cuándo hay que archivarlos.
• Administración de las configuraciones.
• La trazabilidad.
• La seguridad y Firmas electrónicas.
• Los incidentes y su manejo.
• Gestión de riesgos.
• Conclusiones de los participantes.

INSTRUCTOR

Ricardo de la Fuente Grimaldo

Ubicación del evento

Calle Petén 98, Col. Narvarte Oriente, 03020, Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México.

El curso incluye

• Ponente con amplia experiencia en la Industria Farmacéutica.
• Material Didáctico.
• Dinámicas Vivenciales.
• Role Plays.
• Diploma con valor curricular.
• Instalaciones.
• Servicio de Café Continuo.

Inversión

$7,800 + IVA por participante

• Lo podemos impartir in-house con un mínimo de sólo de 4 participantes.

Informes e Inscripciones

Tel.: (55) 9000 2789 y 5849 5372

capacitacion@proyecta-scap.com

www.proyecta-scap.com