Formación de Personal en Asuntos Regulatorios

Objetivo:

Que los participantes se adentren en el aspecto regulatorio para los insumos para la salud en México y en la normatividad aplicable en el área farmacéutica para lograr una formación inicial que les ayude a formarse en esta área de desarrollo profesional.    

Objetivos Específicos:

• Conocer la regulación nacional e internacional sobre la industria farmacéutica.  
• Entender el papel del personal de Asuntos Regulatorios.  
• Conocer las expectativas de la autoridad sanitaria con respecto al Responsable Sanitario.  
• Identificar otros rubros de aplicación de las regulaciones sanitarias.   

Dirigido a:

Profesionales de la industria farmacéutica de las áreas de asuntos regulatorios o seguramiento de calidad o quienes deseen ingresar a dichas áreas.

Responsables de áreas de Producción, Calidad, Almacenamiento, Logística, Compras y Control de Calidad, interesados en comprender la regulación sanitaria en México y conocer su impacto en sus áreas de competencia.  

Temario:

1. Introducción
2. Conceptos clave de la regulación sanitaria
3. Marco legal de la regulación sanitaria
4. Historia de la Ley General de Salud
5. La Ley General de Salud actual
6. Clasificación de productos
7. Reglamentos y Normas Oficiales
8. Tipos de establecimientos
9. Requerimientos conforme a la clave SCIAN
10. Licencias, permisos y avisos de funcionamiento
11. La regulación sanitaria y las operaciones en la industria
12. ¿Qué implica la inclusión de COFEPRIS a PIC/S?
13. Panorama mundial de los asuntos regulatorios
14. Campo laboral
15. Influencia en los asuntos regulatorios
16. Perfil académico, capacitación y experiencia requeridas para ocupar el puesto
17. El responsable sanitario en México
18. El responsable sanitario en otros países
19. Marco jurídico en México para el Responsable Sanitario
20. Responsabilidades
21. Conflictos de interés que deben evitarse
22. Responsabilidad solidaria con el Responsable Sanitario
23. Impacto de las decisiones del Responsable Sanitario
24. Papel del Responsable Sanitario para lograr la Certificación en buenas prácticas de fabricación
25. Conclusiones

SEDE:

Miguel Laurent # 607

Colonia Del Valle Del. Benito Juárez

CP 03100 CDMX

INCLUYE

• 16 horas de Capacitación
• Material impreso
• Servicio de café continuo
• Comida
• Diploma
• Formato DC – 3

INFORMES

cursos@evolugenta.com

+52 55 6390-2001

EVOLUGENTA, S. de R.L. de C.V. es agente capacitador registrado ante la STPS con número EVO-130802-TG1-0013