Buenas Prácticas de Documentación

        Ciudad de México
Fecha:  26 y 27 de noviembre
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: QFB. Rosa María Rosete
Duración: 16 hrs

Costos:
→ Pago como empresa $7,900 + IVA (15% de descuento pagando antes del 16 de noviembre, solo aplica en Pago como empresa)
→ Pago como profesionista independiente $5,500

OBJETIVO 
     Al finalizar el curso los participantes:
→ Comprenderán los requisitos actuales de las buenas prácticas de documentación que afectan la integridad de los datos de los registros en papel, a los sistemas híbridos y electrónicos basado en las guías de la FDA, MHRA y de la OMS para con ello estructurar el sistema documental logrando la normalización y controlar las actividades críticas desde el desarrollo hasta la discontinuación del producto aumentando la eficacia de la organización y a la vez garantizando el cumplimiento de los distintos marcos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las BPF.
→ Comprenderán el ciclo de vida de los datos y cómo se vincula con el proceso de negocio y donde se pueden producir problemas tanto para registros en papel, sistemas híbridos y sistemas electrónicos
→ Comprenderán los principios universalmente aceptados para el registro de la información asociada a los documentos claves del sistema de gestión de la documentación.

DIRIGIDO A: 
• Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-química y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Está dirigido a personal de Producción, Control y Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y • Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

TEMARIO

• Introducción
  • Perspectivas regulatorias para los sistemas de documentación impresa y electrónica
  • Definiciones
  • Objetivos de la documentación
  • Beneficios de un sistema de documentación organizado y controlado
• Ciclo de vida del sistema de documentación
  • Diseño, elaboración y aprobación de la documentación
  • Implementación de la documentación
  • Actualización de la documentación
  • Archivo, integridad de la documentación y de los datos
  • Tiempos de retención de los documentos
  • Retiro y destrucción de la documentación
• Estructura y organización del sistema
  • Jerarquía de la documentación
• Registros de calidad del proceso y riesgos de errores
  • Guía para el llenado de documentos
  • Escritura manual
  • Corrección de datos
• Inclusión de la integridad de los datos en el sistemas de calidad
• Integridad de los datos y su importancia
• Los principios ALCOA y ALCOA+
• Relación entre las buenas prácticas de documentación y la integridad de los datos
• Control de los Sistemas Computacionales de Documentación
  • Organización
  • Control de Usuarios
  • Control del Sistema
• Seguridad incluyendo acceso de usuario, privilegios, pistas de auditoría, archivado y recuperación
• Conclusiones

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  Incluye:
     Coffee break
      Comida
      Material impreso
      Diploma
      Constancia DC-3 STPS
      Estacionamiento 
   
• Informes e inscripciones
•    Asesora Alejandra Sánchez
• cursos@validpro.com.mx
  Oficina: 01 (55) 2455-0753 al 55 ext. 122 y 124
  Móvil: (55) 2081 4024
   
• Formas de pago:
  Depósitos Bancarios:
  Bancomer Titular: VALIDPRO S.A DE C.V CUENTA: 0195 671914
  CLABE para transferencias: 012180001956719145
  Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito 
  Pago en Efectivo
  Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)