Manejo de Desviaciones (no conformidades) y Resultados fuera de Especificaciones, tomando como base los principios de gestión de calidad y de gestión de riesgos, para la implementación de acciones preventivas y acciones correctivas, efectivas
Inicia: | 25 de Noviembre | 2019 |
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Termina: | 26 de Noviembre | 2019 |
Tipo: | Curso |
Sede: | EVOLUGENTA |
Ponente: | QFB Lourdes Molina y QFB Adriana Loera |
Organizador: | EVOLUGENTA |
Horario: | 09:00 - 18:00 horas |
Objetivo General:
Habilitar al participante para gestionar desviaciones (no conformidades) y resultados fuera de especificaciones, con apego a los principios del sistema de gestión de calidad y de gestión de riesgos, para lograr la implementación de acciones preventivas y acciones correctivas efectivas.
Objetivos Específicos:
- Conocer la regulación y los requerimientos de buenas prácticas de fabricación, del sistema de gestión de calidad y de la gestión de riesgos, con relación a la investigación de desviaciones (no conformidades) y de resultados fuera de especificaciones.
- Identificar los aspectos a considerar, para llevar a cabo investigaciones de desviaciones (no conformidades) y de resultados fuera de especificaciones, incluyendo en su caso, la justificación científica y técnica y la determinación de la causa raíz más probable.
- Revisar la importancia de implementar acciones correctivas y acciones preventivas efectivas.
- Conocer la información que debe incluir un procedimiento de investigación de resultados fuera de especificaciones y uno de investigación de desviaciones (no conformidades).
Dirigido a:
Profesionales de la industria farmacéutica que colaboran como responsables sanitarios, jefe o responsables de las áreas de calidad y producción; personal que realiza controles en proceso, análisis de principios activos, materia prima, graneles, productos en proceso y producto terminado, supervisores y gerentes de laboratorio y personal de las áreas de calidad y de aseguramiento de calidad, involucrados en investigaciones de desviaciones (no conformidades) y resultados fuera de especificaciones, personal de las áreas de asuntos regulatorios, validación, investigación y desarrollo, personal a cargo de la gestión de sistemas críticos y personal de las áreas de mantenimiento, almacén y distribución.
Temario:
Día 1
- Introducción.
- Definiciones
- Resultado fuera de especificación (OOS/RFE).
- Resultado atípico.
- Resultado fuera de tendencia.
- Diferencia entre resultado atípico, resultado fuera de tendencia y resultado fuera de especificación (OOS/RFE). Ejemplos.
- Requerimientos de la regulación acerca de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
- Investigación de resultados fuera de especificaciones.
- Análisis de la causa raíz (causa asignable).
- Limitaciones de la investigación.
- ¿Cómo determinar si un resultado fuera de especificación es producto de fallas analíticas? Criterios para realizar un re análisis, un re muestreo o una prueba de verificación.
- Desviaciones (no conformidades), como consecuencia de un resultado fuera de especificación o de un resultado fuera de tendencia.
- Información a incluir en un procedimiento de investigación de resultados fuera de especificaciones. La importancia de la definición de responsabilidades en la investigación.
- Impacto de los resultados fuera de especificaciones.
Día 2
- Definición de desviación (no conformidad).
- Requerimientos de la regulación acerca de la investigación de desviaciones (no conformidades).
- Manejo de producto no conforme.
- Información a incluir en un procedimiento de desviaciones. La importancia de la definición de responsabilidades en la investigación.
- Impacto de las desviaciones (no conformidades).
- Gestión de acciones correctivas y acciones preventivas (plan CAPA), derivadas de resultados fuera de especificaciones, resultados fuera de tendencia y desviaciones (no conformidades) y la evaluación de riesgos.
- Conclusiones.
Nota: Durante el curso, se evaluarán casos prácticos, se elaborarán diagramas de flujo del proceso para llevar a cabo investigaciones de resultados fuera de especificaciones e investigaciones de desviaciones y se presentarán ejemplos de formatos, para llevar a cabo dicha investigación
SEDE:
Miguel Laurent # 607
Colonia Del Valle Del. Benito Juárez
CP 03100 CDMX
INCLUYE
- 16 horas de Capacitación
- Material impreso
- Servicio de café continuo
- Comida
- Diploma
- Formato DC – 3
INFORMES
+52 (55) 6390-2001
EVOLUGENTA, S. de R.L. de C.V. es agente capacitador registrado ante la STPS con número EVO-130802-TG1-0013
Información de la Sede
EVOLUGENTA
Miguel Laurent 607, Int. 0, Col. Del Valle Sur,
Benito Juárez, 03100, Ciudad de México, Ciudad de México.