NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, Su equivalente en LATAM

Objetivo:

Conocer los similitudes y diferencias entre la NOM-059 y la legislación en Latinoamérica.    

Dirigido a:

Personal de Asuntos Regulatorios, Responsables Sanitarios, Mercadotecnia, Aseguramiento y Control de Calidad, Logística y Registros Sanitarios y todo aquel interesado en el tema.     

Temario:

1. Objetivos de la norma

• Mejoras en el Sistema de gestión de calidad
• La NOM-059 en el ámbito internacional
• Cambio de enfoque
• Integración de la calidad desde el diseño

2. El esquema PIC/S y las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en Latinoamérica

• ICH y su alcance
• PIC/S y su alcance
• Agencias sanitarias en LATAM
• Esfuerzos de armonización

3. Sistema de Gestión de Calidad

• Alcance del SGC
• Calidad por diseño, ¿qué es?
• Liderazgo y SGC
• El objetivo del SGC
• Sistema documental: ¿Qué documentos lo integran?
• El EMSF y su objetivo
• El manual de calidad
• Sistema de auditorias
• Sistemas de calidad y su objetivo
• Gestión de Quejas
• Producto fuera de especificaciones y/o no conforme
• CAPA´s
• Control de cambios
• Devoluciones
• RAP
• Transferencia de Tecnología

4. Gestión de Riesgos

• Aplicaciones
• Sistema
• Metodología

5. Personal

• Capacitación
• Calificación
• Gestión de recursos
• Responsabilidades y Delegación de autoridad
• Consultores
• Buenas prácticas de higiene y seguridad

6. Instalaciones y equipo

• Áreas de Producción, Calidad y Almacenamiento
• Áreas y sistemas auxiliares
• Equipos
• Sistemas críticos

7. Calificación y Validación

• La validación y la gestión de riesgos
• PMV
• Protocolos y Reportes
• Calificación de equipos
• Calificación de Sistemas: HVAC y Agua
• Validación de procesos: cambios relevantes
• Nuevas etapas de la validación del proceso
• ¿Qué más validar?: Métodos analíticos, software, limpieza
• Mantenimiento del estado validado

8. Sistemas de fabricación

• Insumos: de la recepción hasta el surtido
• Operaciones de producción: particularidades por tipo de proceso

9. Laboratorio de Control de Calidad

• Actividades
• Buenas prácticas de laboratorio: certeza de los resultados
• Buenas prácticas de documentación: registros
• Resultados fuera de especificación
• Retenciones
• Transferencia de métodos analíticos
• Validación de métodos analíticos

10. Liberación de producto terminado

• Personal autorizado
• Procedimiento: ¿qué revisar?
• Expediente de producto
• ¿Qué es la liberación paramétrica?

11. Retiro de Producto del mercado

• Procedimiento
• Reto del Sistema

12. Actividades subcontratadas

• Clasificación y tipos de actividades subcontratadas
• Responsabilidades del contratante y del contratado

13. Destino final de residuos

14. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

• Sistema de gestión de calidad
• Actividades subcontratadas
• Revisión por la dirección
• Sistemas de calidad: ¿qué aplica?
• Gestión de recursos humanos
• Instalaciones y equipo
• Documentación
• Operaciones
• Quejas, devoluciones, producto falsificado y retiro de producto
• Actividades subcontratadas
• Autoinspecciones
• Transportación y control de la cadena de frío

15. PIC/S e ISO 9001:2015

16. Conclusiones

SEDE:

Miguel Laurent # 607

Colonia Del Valle Del. Benito Juárez

CP 03100 CDMX

INCLUYE

• 16 horas de Capacitación
• Material impreso
• Servicio de café continuo
• Comida
• Diploma
• Formato DC – 3

INFORMES

cursos@evolugenta.com

+52 55 6390-2001

EVOLUGENTA, S. de R.L. de C.V. es agente capacitador registrado ante la STPS con número EVO-130802-TG1-0013