Impacto de la validación y la transferencia de los métodos analíticos fisicoquímicos en el proceso de registro de medicamentos

OBJETIVO:

Dar a conocer los requerimientos normativos e información técnica a considerar, como parte de los entregables de:

• La validación de métodos analíticos fisicoquímicos, en la integración del dossier de registro de un medicamento.
• La transferencia analítica, para asegurar que se cumplan las condiciones bajo las que se otorgó el registro sanitario de un medicamento, en términos de la implementación local de métodos analíticos fisicoquímicos validados.

DIRIGIDO A:

• Responsables sanitarios, personal de las áreas de Asuntos regulatorios, Aseguramiento de calidad, Desarrollo analítico y Control de calidad.

TEMAS:

• Introducción.
• ¿Cuáles son las expectativas con respecto a la validación y transferencia de métodos analíticos, en términos de la normatividad local?
• ¿Cuáles son las referencias a considerar (locales e internacionales), para cumplir con los requerimientos que solicita Cofepris, en cuanto a la validación y la transferencia de métodos analíticos (p.ej. NOM-059-SSA1- 2015, FEUM, USP 41 (Transfer of Analytical Procedures , Statistical Tools for Procedure Validation , Verification of Compendial Procedures ), ICH, otros)?
• ¿Cuáles son los puntos clave a revisar en una verificación sanitaria en materia de validación y transferencia de métodos analíticos?
• ¿Qué espera la autoridad de un reporte de validación de método analítico cuando evalúa el dossier de registro?
• ¿Cuáles son las prevenciones más frecuentes en la solicitud del registro sanitario de un medicamento, relacionadas con la validación de métodos analíticos?
• ¿Cuál es la clasificación de métodos analíticos?
• ¿Qué es la validación de métodos analíticos?
• ¿Cuáles son los parámetros a considerar en un proceso de validación de métodos analíticos farmacopéicos y no farmacopéicos y cómo justificar la estrategia de validación?
• ¿Qué información debe incluir el protocolo?
• ¿Qué registros son críticos durante la ejecución de la validación?
• ¿Qué información debe incluir el reporte?
• ¿Cómo mantener el estado validado de un método analítico?
• Manejo de cambios a métodos analíticos y su impacto en las condiciones de registro.
• Errores comunes en los procesos de validación de métodos analíticos.
• ¿Qué es la transferencia de métodos analíticos?
• ¿Tipos de transferencias analíticas?
• ¿Cuáles son los aspectos organizacionales a considerar como Laboratorio receptor?
• ¿Cuáles son los requerimientos previos en cuanto a documentación, capacitación del personal (conocimientos, habilidades), instalaciones y equipo?
• Actividades subcontratadas.
• Calidad documental de la transferencia de métodos analíticos:
    - ¿Qué información considerar al elaborar el protocolo?
    - ¿Qué información debe incluir el reporte?
    - Errores comunes. •
• ¿Cuáles son los retos de la transferencia de métodos analíticos?
• Preguntas finales y cierre.
   

PONENTES:

• QFB Humberto Daniel Rodrgíguez 
• QFB Adriana Loera 

CUOTA DE RECUPERACIÓN:

• Asociado: $ 4,000.00 pesos 
• No Asociado: $ 5,800.00 pesos 
   

EL COSTO INCLUYE:

• Coffee Break
• Comida
• Coffee Break 

INFORMES:

Lic. Irma Martínez Rodríguez
Teléfonos: (55) 5536-4455 / 5536-4537 / 5669-2912
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