Validación de Procesos

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DIRIGIDO A:

Personal que labora en las áreas de Trasferencia de Tecnología, Desarrollo de Procesos, Formulación , Desarrollo Farmacéutico, Calificación, Validación de Procesos así como el personal responsable de las áreas productivas, acondicionamiento y mantenimiento.

OBJETIVO

El objetivo del taller es proporcionar un enfoque efectivo de los lineamientos y requerimientos descritos en la normatividad vigente para la validación de los procesos productivos y el mantenimiento de su estado validado bajo el concepto de ciclo de vida que aplica a los productos y procesos en contexto de gestión de riesgos y cómo estos deben ser aplicados.

El participante aprenderá a utilizar los principios de entendimiento y conocimiento de los procesos productivos la gestión de riesgos a la calidad sobre el enfoque de ciclo de vida a las tres etapas del proceso de Validación los cuales se describen a continuación:

Etapa 1: Diseño de procesos

Etapa 2: Calificación del proceso

Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (OPV)

Además, el participante aprenderá a aplicar los conceptos de Verificación Continua de Procesos OPV de la Etapa 3 a productos heredados existentes de la compañía / sitio.

TEMARIO             

1    Sistemas Gestión de Calidad y su importancia en el Proceso de Validación.

2    Aspectos y Tendencias regulatorias:

• Enfoque FDA.
• Comunidad Europea.
• NOM-059-SSA1-2015.

3  Conceptos Generales de Validación:

• Tipos de validación.
• Elementos del proceso de Validación.
• Etapas del Proceso de Validación.
• Ciclo de vida de la Validación.
• Mantenimiento del estado validado.

​4    Enfoque de ciclo de vida para validación de procesos - Principios, implementación y práctica.

• Etapa 1: Diseño del Proceso.
• Etapa 2: Calificación del Proceso.
• Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (OPV).        

5   Calidad por diseño (QbD) / Enfoque de ciclo de vida del Sistema de Calidad / Validación.

• QbD enfoque basado en el riesgo en el ciclo de vida de validación de procesos.
• Elaboración del perfil de Calidad del Producto con enfoque de Riesgo (QTPP).
• Identificación de los Atributos Críticos de Calidad (CQAs).
• Identificación de Atributos Críticos de Materiales (CMAs).
• Desarrollar el Espacio de Diseño.
• Establecimiento de los Parámetros Críticos del Proceso (CPPs).
• Diseño e implementar la Estrategia de Control.
• ​Gestión del ciclo de vida del producto incluyendo el análisis de tendencias y mejora continua.

6    Implementación efectiva de la Verificación Continua de Procesos.

7    Verificación Continua de Procesos para Productos Existentes:

•  Paso 1 Identificación de los Atributos Críticos de Calidad (CQAs).
• Paso 2 Identificación de Atributos Críticos de Materiales (CMAs).
• Paso 3 Establecimiento de los Parámetros Críticos del Proceso (CPPs).
• Paso 4 Definición de la frecuencia de OPV.
• Paso 5 Estrategia para Adquisición de Datos.
• Paso 6 Herramientas para control estadístico de proceso.
• Paso 7 Análisis de Tendencias y mejora continua.
• Paso 8 Definición de procedimiento para reporte.

​8    Taller de Casos Prácticos.


COSTOS (IVA INCLUIDO)

$4,400.00 ASOCIADOS *

$6,000.00 NO ASOCIADOS

* CREDENCIAL VIGENTE CNQFBM, A.C.

INCLUYE

CAFÉ

COMIDA

MATERIAL DIDÁCTICO

CONSTANCIA DE ASISTENCIA

MEMORIAS DEL EVENTO

(DESCARGA VÍA INTERNET)