Validación de Sistemas Computarizados

Objetivo: 

Proporcionar los principios y conceptos básicos de validación que aplican a los diferentes tipos de sistemas computarizados en el contexto del ciclo de vida del mismo en sus diferentes fases con un enfoque basado en el riesgo en la industria farmacéutica.

Dirigido a:

Personal relacionado con las áreas de Sistemas y IT, Ingeniería, Producción, Aseguramiento de la Calidad, Sistemas técnicos, Validación, Mantenimiento, Logística y Almacenes directamente que tienen interacción con los Sistemas Computarizados que sean valorados como GMP relevantes.

Temario:

1. Aspectos regulatorios de los sistemas computarizados
   • Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S
   • GAMP
   • Food and Drug Administration FDA
   • Comunidad Europea
   • NOM-059-SSA1-2015
2. Términos y definiciones
3. Concepto de ciclo de vida de los sistemas computarizados
4. Fases del ciclo de vida de los sistemas computarizados
   • Fase de concepto
   • Fase de Desarrollo del proyecto
   • Fase de operación
   • Fase de retiro del sistema computarizado
5. Clasificación de los Sistemas computarizados
6. Guía para determinar las categorías de los sistema computarizados
7. Proceso de administración de riesgos a los sistemas computarizados
   • Valoración de riesgos a los Sistemas computarizados
   • Matriz de Trazabilidad
8. Valoración de impacto GXP
9. Validación de la Infraestructura IT
10. Validación de los Sistemas computarizados
    • Plan Maestro de validación
    • Roles y responsabilidades
    • Guía para elaborar el Plan de Validación
    • Procedimiento para administración de Cambios en los sistemas computarizados
      1. Formato para control de cambios
    • Procedimiento para el Retiro de los Sistemas computarizados
    • Guía para la elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario
    • Pruebas a sistemas computarizados
      1. Casos de prueba
      2. Protocolos de Prueba
      3. Pruebas de Aceptación del Usuario
    • Plan de retiro del sistema
    • Reporte de Validación
    • Revisión periódica
11. Concepto de Integridad de los Datos
    • Que es la Integridad de los datos
    • Criterios ALCOA +
    • Guía para el cumplimiento