Cómo atender una visita de verificación de COFEPRIS

Objetivo General:

Analizar las expectativas regulatorias para lograr la implementación de un sistema efectivo para cumplir el requisito normativo de contar con un sistema para atender auditorías y visitas de verificación de autoridades sanitarias.

Objetivo Específicos:

• Interpretar los requerimientos de la gestión de atención de auditorías de certificación / visitas de verificación.
• Proponer un sistema de trabajo eficiente para la atención de las visitas de COFEPRIS para lograr un proceso expedito.
• Adquirir los conocimientos para generar un proceso sistemático de atención a visitas.
• Definir un sistema para manejar la información generada en una auditoría como herramienta de mejora.

Dirigido a:

Responsables sanitarios, representantes del responsable sanitario, auditores internos, responsables de las áreas de operaciones, calidad, almacenamiento y distribución, alta dirección de la empresa y a cualquier interesado en estar preparado para atender una visita de COFEPRIS de manera exitosa.

Temario:

1.- Introducción

2.- Generalidades

3.- Interpretación del requisito normativo

4.- Elementos a considerar para el cumplimiento del requisito

5.- Recursos necesarios para la implementación

6.- “Organigrama” de atención de auditorías de COFEPRIS

7.- Proceso de visitas

8.- ¿Cómo conducir una auditoría/visita?

9.- Preparación previa

10.- Durante la visita

11.- Cierre de la visita

12.- Después de la visita

13.- Plan de acciones

14.- Mejora continua

15.- Recepción del reporte

16.- Organización de la COFEPRIS

17.- Actividades del CAS

18.- Actividades del COS

19.- Atribuciones de la autoridad sanitaria

20.- Auditorías y visitas de verificación

21.- Alcance de una auditoría/Visita

22.- Auditorías a sistemas y normatividad aplicable

23.- Visitas/auditorías con base en la gestión del riesgo

24.- Cierre de la visita por parte de COFEPRIS

25.- Ciclo de Deming y su aporte al sistema de auditorias

26.- Conclusiones