Desarrollo, Validación y Transferencia Métodos Analíticos

CURSO – “Desarrollo, Validación y Transferencia Métodos Analíticos”

 

Ciudad de México

Fecha:  1 y 2 de agosto 

Horario: 9 am – 6 pm

Ponente: QFB. Rosa María Rosete

Duración: 16 hrs

 

 

Costos:

 

• Pago como empresa $7,900 + IVA

(15% de descuento pagando antes del 24 de julio, solo aplica en Pago como empresa)

• Pago como profesionista independiente $5,500

 

 

• Formas de pago:

 

• Depósitos Bancarios:

Bancomer

Titular: VALIDPRO S.A DE C.V

CUENTA: 0195 671914

CLABE para transferencias: 012180001956719145

 

• Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito
• Pago en Efectivo
• Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)

 

Desarrollo, Validación y Transferencia Métodos Analíticos

 

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados internamente.
• Conocerán las tendencias actuales y futuras de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo y la validación de métodos analíticos.
• Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compéndiales y para gestionar la transferencia de métodos
• Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento

 

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

 

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias
2. Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
   1. Reunir el Conocimiento
   2. Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
   3. Especificaciones y reglas de decisión
3. Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
4. Entrenamiento del personal analítico
5. Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas
6. Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
   1. Aplicación de los Principios AQbD en el ciclo de vida de los métodos analíticos
   2. Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos sobre el ciclo de vida de los procedimientos analíticos.
   3. Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
   4. – Robustez y tolerancia
7. Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
   1. Selectividad (especificidad)
   2. Respuesta analítica en un intervalo operativo (modelo de calibración)
   3. Exactitud y recuperación en un intervalo operacional
   4. Precisión
   5. Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto
   6. Pruebas de idoneidad del sistema
   7. Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados
8. Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento
   1. Métodos analíticos como procesos
   2. Estabilidad y capacidad de proceso; métricas de calidad
   3. Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
   4. Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
   5. Control de desviación y control de cambios
9. Conclusiones

 

Incluye:

 

• Coffee break
• Comida
• Material impreso
• Diploma
• Constancia DC-3 STPS
• Estacionamiento

 

SEDE Valid: Dr. Vértiz No 1205 (entre Matías Romero y Pilares) Col. Letrán Valle Del. Benito Juárez, Ciudad de México.