Resultados Fuera de Especificaciones

CURSO – “Resultados Fuera De Especificaciones”

 

Ciudad de México

Fecha:  28 y 29 de mayo 

Horario: 9 am – 6 pm

Ponente: QFB. Rosa María Rosete

Duración: 16 hrs

 

 

Costos:

 

• Pago como empresa $7,900 + IVA

(15% de descuento pagando antes del 21 de mayo, solo aplica en Pago como empresa)

• Pago como profesionista independiente $5,500

 

 

• Formas de pago:

 

• Depósitos Bancarios:

Bancomer

Titular: VALIDPRO S.A DE C.V

CUENTA: 0195 671914

CLABE para transferencias: 012180001956719145

 

• Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito
• Pago en Efectivo
• Pago en OXXO Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)

 

Resultados Fuera De Especificaciones
(OOS / OOT)

 

Objetivo:

Al finalizar el curso los participantes:

• Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de resultados fuera de especificaciones y/o de tendencia mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.

 

Dirigido a:

Este curso está diseñado para

Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones…) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

 

Temario.

1. Introducción
   1. Definiciones: resultado fuera de tendencia, fuera de especificaciones
   2. Requisitos legales (NOM-059, FDA, ICH Q10)
2. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de resultados fuera de especificaciones
   1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   2. “Warning letters” y 483’s
3. Diagrama de flujo de investigación de resultados OOS / OOT y responsabilidad del personal
4. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
   1. Metodología de la investigación
   2. Re-análisis y Re-muestreo
   3. Promedios
5. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
   1. Flujo lógico de la investigación
   2. Documentación
   3. Conclusiones
   4. Acciones correctivas
6. Evaluación final de todos los resultados.
7. Documentación de los OOS:
   1. Procedimientos normalizados de operación
   2. Documentación del laboratorio
   3. Evaluación de históricos
8. Discusión interactiva sobre casos prácticos
   1. Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones
   2. Debate sobre ejemplos prácticos de OOS
9. Conclusiones

 

Incluye:

 

• Coffee break
• Comida
• Material impreso
• Diploma
• Constancia DC-3 STPS
• Estacionamiento

 

SEDE Valid: Dr. Vértiz No 1205 (entre Matías Romero y Pilares) Col. Letrán Valle Del. Benito Juárez, Ciudad de México.