Cómo armar el Dossier para Registro Sanitario de Medicamentos

TEMARIO:

1. MARCO GENERAL
   1.1. Marco Regulatorio
   1.2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
   1.3. Reconocimientos Mutuos
2. INFORMACIÓN DE SOPORTE PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ENFOQUE DEL FORMATO MODULAR CTD (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA COMÚN)
   2.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
3. MÓDULO I. INFORMACIÓN LEGAL
4. MÓDULO II. RESÚMENES GENERALES
   4.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
5. MÓDULO III. QUÍMICA, MANUFACTURA Y CONTROLES (CMC)
   5.1. Fármaco
   5.2. Producto Terminado (Medicamento)... >>> VER TEMARIO COMPLETO