Monitoreo de la Fase Clínica de un estudio de Bioequivalencia

TEMARIO:

• Encuadre
• Introducción
• Monitoreo Previo
• Monitoreo Durante
• Monitoreo Posterior
• Ejemplo de Informe de Monitoreo
• Ejemplos de Hallazgos más comunes
• Informe de Monitoreo como parte del Informe Clínico
• Preguntas y cierre del curso  

PONENTES:

• QFB María Magdalena Sánchez Castillo
• QFB Blanca Leticia Ramírez González

CUOTAS:

• Asociado AFM: sin costo
• No asociado AFM: $100.00

INFORMES E INSCRIPCIONES:

Adriana Linares
Coordinación Edufarma

• Tel: 55 91832060, Ext. 2076
• Dir.  55 91832064
• Email : edufarma2@afmac.org.mx

Ponente: María Magdalena Sánchez Castillo

Química Farmacéutica Bióloga, egresada de la Universidad Nacional Autónoma de México.

Es Diplomada en:

• Verificación Sanitaria por la Facultad de Química de la UNAM.
• Sistemas de calidad por la Facultad de Química de la UNAM.
• Monitoreo de estudios clínicos por la Facultad de Medicina de la UNAM.
• Intercambiabilidad Para la COFEPRIS por la Facultad de Medicina de la UNAM.
• Bioética por la Facultad de Filosofía y Letras de la UNAM.
• Estándares Hospitalarios por EP, Estudios de Postgrado de Excelencia A.C.

Con experiencia en la implementación de Sistemas de Calidad en industria alimentaria, Terceros autorizados de bioequivalencia, laboratorios de análisis clínicos. Con siete años de experiencia como auditor líder.

Ha participado en diversos congresos nacionales. Cuenta con más de 15 años de experiencia en la industria de alimentos, en la industria farmacéutica en las áreas de aseguramiento de calidad, documentación, sistemas de calidad, regulación sanitaria, monitoreo de estudios biofarmacéuticos, auditorías entre otros. Por siete años ha trabajado en el área de investigación en estudios biofarmacéuticos ocupando como último puesto la Gerencia de Aseguramiento y Control de Calidad de la unidad Analítica, unidad clínica y unidad de perfiles de disolución en la empresa Investigación, Ciencia y Tecnología Internacional S.A. de C.V.; así mismo se ha desempeñado como Responsable Sanitario en Unidades Tercero Autorizados.

Actualmente se desempeña como Directora de Asuntos Regulatorios en la empresa QMORE Consulting, S.A. de C.V.

Experta en implementación de sistemas de calidad bajo las guías internacionales ISO 9001:2008. Ha participado en la certificación de tres sistemas de calidad bajo las guías ISO.

Ponente: Blanca Leticia Ramírez González

Químico Farmacéutico Industrial, egresada del Instituto Politécnico Nacional

Certificación Profesional perfil Química Farmacéutica por trayectoria, por el Consejo de Profesionales de las Ciencias Químico Farmacéuticas A.C. (COMECEF) Vigencia Feb-2018.

Es Diplomada en:

• Monitoreo de estudios clínicos por la Facultad de Medicina de la UNAM.
• Intercambiabilidad por la Facultad de Medicina de la UNAM.
• Regulación por Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER).
• Habilidades Gerenciales por México Emprende/Harvard Business.
• Sistemas de Gestión de la Calidad por Dirección General de Servicios Administrativos de la UNAM.
• Bioética por la Facultad de Filosofía y Letras de la UNAM.

Tiene más de 15 años de experiencia como auditor líder. Cuenta con más de 25 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en empresas transnacionales como Byk Gulden S.A. de C.V., Rhone Poulenc Rorer S.A. de C.V., Aventis pharma S.A. de C.V. y Sanofi S.A. de C.V. en las áreas de Aseguramiento de calidad, Control de Calidad, Documentación, Sistemas de Calidad, Buenas Prácticas de Fabricación, Regulación nacional e internacional, Monitoreo de estudios de Biofarmaceuticos, Auditorias entre otros, desde hace 06 años trabaja en el área de investigación en estudios biofarmacéuticos. Actualmente se desempeña como Gerente de Gestión de la Calidad y Responsable Sanitario en Unidad de Farmacología Clínica Facultad de Medicina UNAM, Tercero autorizado por Cofepris.

Consultor independiente desde hace 04 años en diferentes sectores, experta en implementación de sistemas de calidad bajo las normas internacionales ISO 9000. Ha llevado a la obtención de la Autorización por Cofepris de 05 unidades en terceros autorizados para estudios de Bioequivalencia, ha participado en la certificación de sistemas de calidad bajo las normas ISO. En Sector Farmacéutico, de Dispositivos Médicos y Herbolaria es asesor en la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación y Sistemas de Calidad para la Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Asesor en la implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en un Almacén dedicado a la distribución de dispositivos médicos.

Ha impartido diversos cursos de capacitación en temas relacionados con el Sistema de Gestión de la calidad en diferentes sectores, así como en el programa de actualización de auditores internos del Sistema de Gestión de Calidad de la Administración Universitaria de la UNAM.

Dentro de los cursos impartidos se tiene entre otros:

• Buenas Prácticas de Fabricación.
• Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
• Buenas Prácticas de Documentación.
• Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Mapeo de Procesos.
• Manejo de las 5´s.
• Formación de Auditores Internos (ISO-19011).
• La importancia de las auditorías internas en la mejora continua de los procesos.
• Interpretación de la norma ISO 9001-2008.
• Manejo de Auditorías Internas.
• Manejo de Auditorías Externas.
• Monitoreo de estudios de Bioequivalencia
• Formación de Comisiones de Higiene y Seguridad.
• Curso STOP (Seguridad en el trabajo por la observación preventiva).
• Desarrollo de Plan de Negocios para pymes.