Sistema de Gestión de Calidad Regulatoria en Centros de Distribución de medicamentos

Todos los proveedores de bienes y servicios, así como sus clientes, están eslabonados por la demanda de los consumidores. La Distribución se asegura de que los productos finales lleguen a dicho consumidor, a través de una red de distribuidores, almacenes y comercios minoristas. Se dice que la cadena comienza con los proveedores de tus proveedores y termina con los clientes de tus clientes.

Los Centros de Distribución (CEDIS) son parte de la cadena de suministro. Se trata de grandes centros de almacenaje, que se encargan de abastecer comercios detallistas u otros centros de almacenaje menores, en regiones particulares de un país. Se caracterizan generalmente por incorporar sofisticados sistemas de manejo de materiales y control, así como por la escala de sus operaciones.

El Sistema de Gestión de Calidad Regulatoria debe enfocarse en identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un todo, en el que cada parte contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización.

Existen dos tipos de CEDIS: manuales y automatizados.

Básicamente, los CEDIS manuales están organizados de acuerdo con el equipo con el que se manejan y el tipo de estanterías que se utilizan, por ejemplo: cajones, carretillas, montacargas. Todo el movimiento del material está sujeto a estas condiciones y es difícil medir su eficiencia. En contraste, en los automatizados, el equipo de movimiento de material es prácticamente automático y su eficiencia puede determinarse mediante cálculos y fórmulas, ya que el trabajo que estos proporcionan es constante.

Los requerimientos que debe cumplir un Centro de Distribución de medicamentos van dirigidos a:

• Satisfacer al cliente.
• Mejora continua.
• Prevenir las no conformidades.

Los procesos que se le autorizan son:

• Adquisición.
• Almacenamiento.
• Distribución.
• Transporte.

Los registros de calidad son los soportes escritos que recogen los resultados de las mediciones y de los ensayos, documentando el nivel de calidad de los productos o servicios de nuestra empresa.

A fin de tener una visión completa, el Sistema de Gestión de Calidad Regulatoria debe enfocarse en identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un todo, en el que cada parte contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización para el logro de sus objetivos.

El Centro de Distribución de medicamentos es responsable de mantener la calidad e integridad de los insumos para la salud a lo largo de la cadena de distribución. Para ello, el Sistema de Gestión de Calidad Regulatoria deben contar con:

• Manual de Calidad,
• PNO´s,
• Sistema de Auditorias,
• Gestión de Quejas,
• Gestión de Riesgos,
• Gestión de actividades Subcontratadas,
• Manejo de productos fuera de especificaciones o no conforme,
• Manejo de desviaciones CAPA,
• Retiro de producto,
• Control de Cambios,
• Sistema de Manejo de documentación,
• Devoluciones,
• Entre otros.

La calidad debe estar documentada.

El funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad Regulatoria debe apoyarse en la correcta aprobación y distribución de la documentación, por lo que debe establecerse un método para su administración, en donde exista una lista de referencia con todos los documentos en vigor, que incluya la fecha de la última revisión aprobada y distribuida para cada uno de ellos.

Los registros de calidad son los soportes escritos que recogen los resultados de las mediciones y de los ensayos, documentando el nivel de calidad de los productos o servicios de nuestra empresa. Estos deben conservarse al menos durante cinco años, no solamente para poder consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino como fuente de datos estadísticos para futuros estudios de prevención o de mejora.

El objetivo debe ser que exista un registro de calidad por cada medida que se realice.

Es necesario que el Sistema de Gestión de Calidad sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Para ello, se requiere de un Responsable Sanitario, que tenga la autoridad para garantizar que se aplique y se mantenga. Por su parte, la Dirección General debe asegurarse de que las partes cuenten con los recursos humanos, instalaciones y equipos necesarios de acuerdo con el tamaño de la operación.

Finalmente, corresponde a la Comisión de Operación Sanitaria la verificación del cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y la administración de las medidas de seguridad y sanciones aplicables, de conformidad con lo previsto por la Ley.