Significación Estadística vs Relevancia Clínica en Estudios de Bioequivalencia

Un Tercero Autorizado para pruebas de Bioequivalencia debe poseer las capacidades técnico-científicas necesarias para tomar una buena decisión, basada en evidencia clínico-terapéutica y estadística.

Un ejemplo de una buena decisión es cuando el medicamento de Prueba es bueno y la farmacocinética de ambos productos (Prueba y Referencia) es matemáticamente similar, sin que las posibles diferencias excedan el 20%, lo que indicaría que son Bioequivalentes. De manera similar, otra buena decisión es cuando el medicamento de Prueba es francamente diferente al de Referencia y la conclusión es Bio-inequivalencia.

Tomar una mala decisión acerca de si un medicamento de Prueba tiende a ser o no Bioequivalente al de Referencia siempre afectará a una de las partes involucradas. Ya sea a la industria que lo fabrica y/o lo desarrolla, desde luego interesada en sacar al mercado dicha formulación, o a quien lo consume : el sector de la población afectado por una enfermedad o dolencia que requiere que el medicamento que se dispensa sea de calidad, seguro y, sobre todo, eficaz.

La clínica y/o la epidemiología deben auxiliarse de herramientas que les permitan tomar decisiones acertadas en materias tan delicadas como las ciencias médicas.

Biológicamente hablando, todos los seres humanos compartimos patrones que nos agrupan en una especie del reino animal. Sin embargo, a la hora de mostrar las diferencias entre unos y otros, no escatimamos. Por ello, la clínica y/o la epidemiología deben auxiliarse de herramientas que les permitan tomar decisiones acertadas en materias tan delicadas como las ciencias médicas, donde el error de estimación juega en cierta medida con la vida de una o varias personas, según sea el caso.

La bioestadística es el área de la estadística que se enfoca en resolver problemas relacionados con la medicina y otras áreas de las ciencias biológicas. En los Estudios de Bioequivalencia su principal función es conciliar tanto la significación estadística como la relevancia clínica.

La significación estadística es la probabilidad establecida a priori de rechazar la hipótesis nula de “Bio-inequivalencia”. Generalmente se denota con la letra griega α (alfa) y se establece que α=0.05 para el llamado Error Tipo I. Esta condición repercute directamente sobre los pacientes, por lo que siempre se tiene el cuidado de tomar una decisión oportuna con un rango de error reducido.

No se puede hablar de significación estadística sin tomar en consideración lo particular de la biología humana.

Por otra parte, la relevancia clínica es el sustento teórico-práctico adquirido a partir de conocimientos empíricos y científicos. Generalmente se aplican métodos de control para las variables que se pueden comportar como confusoras en el estudio; ya sea en el diseño, si se conoce de antemano el efecto biológico, o en el análisis, cuando los resultados muestran aspectos inusuales y no hay correspondencia entre la evidencia científica y lo obtenido.

No se puede hablar de significación estadística sin tomar en consideración lo particular de la biología humana. Como resultado, al momento de tomar una decisión se requiere de cierta sensibilidad respecto a la bioestadística y un punto de vista ético, a sabiendas que los pacientes involucrados directamente pueden ser afectados. Así pues, la investigación y el método científico requieren un enfoque dialéctico, pues siempre hay que decidir en aras del avance, tanto de la ciencia como del bienestar de la población.