Calificación del Personal, una visión pragmática

De acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015, el elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal; lo que le convierte en uno de los pilares que debe asegurar la industria farmacéutica para la fabricación de estos.

Derivado de esta importancia, surge la necesidad de establecer un sistema para asegurar que dicho personal es el adecuado para llevar a cabo todas las actividades requeridas en la fabricación de medicamentos, conforme a lo establecido en la normatividad.

Dicho sistema es la Calificación del Personal, que a su vez se integra en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Todo el personal de una empresa farmacéutica se califica?

El objetivo de la Calificación del Personal es garantizar que el personal involucrado en la fabricación de medicamentos cuenta con los conocimientos, formación académica, competencias y experiencia necesaria para realizar las actividades que su puesto demanda.

Al implementar este sistema de calificación, la pregunta obligada es: ¿Todo el personal de una empresa farmacéutica se califica? Y al igual que para otras calificaciones / validaciones, esto se determina de acuerdo con el impacto que pueda tener en la calidad del producto, así como por la ponderación de sus riesgos relacionados.

Es decir, que cada empresa debe determinar el nivel de impacto que pueda tener el personal involucrado en la fabricación de medicamentos; con lo cual se pueden descartar a las personas que no se involucran directamente en el proceso, aunque trabajen en la misma empresa. Por ejemplo, el personal administrativo generalmente no requiere calificación (aunque esto puede variar de acuerdo con las políticas de cada empresa).

La siguiente pregunta obligada es: ¿En qué consiste la Calificación del Personal? Si bien la NOM-059-SSA1-2015 no indica cómo realizarlo, nos provee los elementos necesarios que deben cumplirse.

Esto quiere decir que la Calificación del Personal inicia durante la selección del personal e involucra los elementos de capacitación y evaluación del mismo, cada uno de los cuales deben ser sistemáticos (conjunto de procesos ordenados, establecidos, documentados, repetibles y medibles).

Para la demostración de estos elementos, la empresa se vale de incorporar para cada puesto diversos requisitos y especificaciones en cuanto a:

• La formación académica,
• Los conocimientos,
• La experiencia,
• La personalidad y competencias. 

Estos elementos deberán estar establecidos en la descripción y perfil de puesto de cada persona a evaluar; ya que también es un requisito de la NOM-059-SSA1-2015.

Dichos perfiles, descripciones y responsabilidades harán las veces de criterios de aceptación o requisitos a evaluar durante la calificación, para tener congruencia desde la definición de calificación que nos presenta la norma.

A pesar de que se trata de una calificación, para el personal la norma no requiere que se realicen las 4 etapas (diseño, instalación, operación y desempeño); ya que, de acuerdo con sus definiciones, estas solo aplican a instalaciones, sistemas y equipos.

Aunque para la Calificación del Personal no es obligatorio realizar los 4 protocolos con sus respectivos reportes, resulta muy útil plantear un esquema en el cual se tome como base estas 4 etapas, para tener una estructura lógica a seguir.

Por ejemplo, en el caso de instalaciones, sistemas y equipos, la Calificación de Diseño se utiliza para demostrar que el diseño propuesto, el cual parte de especificaciones documentadas, es adecuado para el propósito proyectado. Para efecto de la Calificación del Personal, las especificaciones documentadas se llaman “Descripción y perfil de puesto”.

Es imposible verificar el diseño de las personas. Sin embargo, para la Calificación del Personal, se pueden plantear pruebas en esta etapa que demuestren que el Sistema de Gestión de Calidad cuenta con la documentación necesaria para cumplir con los requerimientos de la NOM-059-SSA1-2015, en las cuales se verifique la existencia de al menos los siguientes elementos:

• Perfil de puesto
• Descripción de puesto
• PNO´s o instructivos de:
  • Selección y contratación (que incluya la estrategia para estudios socioeconómicos, exámenes médicos, clínicos, psicométricos, etc.)
  • Capacitación y evaluación.
  • Evaluación continua.
• Programa anual de capacitación y matriz de capacitación.
• Sistema de evaluación continua

La descripción y perfil de puestos deberá ser específica para cada puesto de la empresa. Los procedimientos, registros, programas y sistemas de evaluación continua son documentos generales que deberán ser aplicados y ejecutados para cada persona.

Se puede verificar la “instalación” de una persona en la empresa, planteando pruebas que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Es pertinente diferenciar entre perfil y descripción de puesto. Mientras la descripción de puesto se enfoca en definir las actividades, responsabilidades, formación, experiencia y situación organizacional del puesto para el cual se contrata al personal, el perfil de puesto define las características de personalidad y competencias que se requieren para cubrir mejor la descripción del puesto especificado. La descripción se enfoca al puesto mientras que el perfil a las características de la persona.

La siguiente etapa, calificación de instalación, se utiliza para demostrar que las instalaciones, sistemas y equipos han sido instalados de acuerdo con las especificaciones del diseño. En cierto sentido, se puede verificar la “instalación” de una persona en la empresa, planteando pruebas que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos, tales como:

• Demostrar la experiencia plasmada en el Curriculum Vitae y cartas laborales de trabajos anteriores.
• Documentación académica del grado aplicable para el puesto.
• Estudios socioeconómicos cuando apliquen.
• Capacitación (con los documentos que la avalen).
• Aptitudes y actitudes requeridas (demostradas a través de la aplicación de un examen psicométrico).
• Exámenes médicos y clínicos (si aplica).
• Documentos Legales.
• Capacitación de inducción al puesto una vez contratado.
• Aceptación de descripción de puesto.
• Responsiva de materiales de trabajo.

Una vez que se ha contratado (“instalado”) el personal, podemos realizar la etapa de operación en la cual, para instalaciones, sistemas y equipos, se demuestra que operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño establecidas. Para el caso del personal, podemos realizar algo similar, apegándonos a lo que actualmente muchas empresas llevan a cabo: los contratos de capacitación o evaluación, en los cuales se capacita y evalúa el trabajo de una persona durante un tiempo, para determinar si seguirá trabajando en la empresa o se dará de baja.

Para el cumplimiento de los requerimientos de la NOM-059-SSA1-2015, durante la etapa de operación se pueden plantear pruebas con las que se verificará la capacitación del personal de acuerdo con su puesto y con el programa anual de capacitación para tener concordancia con:

Y dicha capacitación debe ser evaluada en su efectividad y aplicación, tal como lo menciona la norma en el punto:

Esto se puede realizar en un tiempo determinado, de acuerdo con el contrato de cada persona, y puede ser evaluado por el supervisor directo para determinar su continuidad en la organización.

Para las evaluaciones de desempeño se debe implementar un sistema efectivo, que incluya Indicadores Claves del Desempeño (KPI, Key Performance Indicator por sus siglas en inglés). Estos KPI deben ser planteados para cada puesto y evaluados para cada persona, ya que los objetivos y metas cambiarán de acuerdo con las actividades asignadas, y deben tener al menos las siguientes características:

• Medir aspectos objetivos.
• Tener unidades de medida realistas con escalas establecidas.
• Aportar información relevante por sí mismos.
• Deben tener continuidad en el tiempo.
• Cumplimiento demostrable.

Una vez que se han definido los indicadores, se debe plantear la metodología de evaluación, que debe considerar al menos los siguientes puntos:

1. Comunicación: La forma de evaluación, los criterios de aceptación, los tiempos de ejecución, las responsabilidades y los alcances deben ser informado a los involucrados: a quien le aplique y quien lo ejecuta.
    
2. Evaluación: Una vez que se ejecutan las pruebas con cada persona, los resultados obtenidos deben ser comunicados al evaluado. Asimismo, para los resultados fuera de especificación, deben identificarse las razones del incumplimiento e implementar una solución para su posterior reevaluación.
    
3. Retroalimentación: Cuando se han completado las pruebas de evaluación del personal, deben ser revisadas por el evaluado y el evaluador (o evaluadores), generando un análisis del cual pueda desprenderse recomendaciones y plan de acción, tanto para mejora o para resolver algún incumplimiento. Las conclusiones serán emitidas por el encargado de la evaluación.
    
4. Resultados: Por último, se deberá generar un reporte en el que se documente a la persona evaluada su resultado, y en donde se especifique la nueva fecha de evaluación y el alcance de esta. Los resultados formaran parte del histórico en el expediente del personal.

Los elementos del sistema de Calificación del Personal que han sido propuestos tienen principalmente un enfoque hacia el personal de nuevo ingreso a las organizaciones. Sin embargo me permito poner sobre la mesa algunas preguntas, que pueden ayudar a enriquecer la implementación del sistema de Calificación del Personal: ¿Qué pasa en el caso del personal que labora en una empresa y que fue contratado años antes de realizar la Calificación del Personal?, ¿Cómo se determinan las aptitudes, actitudes y competencias requeridas para cada puesto en las evaluaciones psicométricas?, ¿Hasta qué punto es importante tomar en cuenta la subjetividad del jefe o el evaluador?, ¿Cuáles son los elementos que debe contener la matriz de riesgos para el análisis de riesgo de cada puesto del cual se desprenda la definición de las competencias necesarias?, ¿Cómo hacer de este proceso un sistema ágil que agregue valor?