Auditorías de Calidad

Las Auditorías tienen que ser de “Calidad”. No por quién las lleve a cabo —que generalmente es el área de Aseguramiento de Calidad—, sino por el objetivo que se persigue y el beneficio que obtiene la institución, la empresa o la Agencia Regulatoria al practicar una Auditoría Técnica, Sanitaria o Financiera profesionalmente estructurada; ya sea de carácter Interno o Externo.

La Auditoría Interna es la que efectúa el personal de la propia compañía; la Externa la lleva a cabo la Autoridad Sanitaria Reguladora (COFEPRIS - FDA - INVIMA - ANVISA).

En la Industria Químico Farmacéutica se tiene establecido por la normatividad, así como por el Sistema de Calidad propio de cada organización, contar con un calendario anual para realizar periódicamente auditorías de carácter técnico a la planta, dando el seguimiento adecuado a las observaciones resultantes y estableciendo el plan de acción para su corrección (CAPA).

La Auditoría comienza con una Reunión de Apertura y Presentación entre el Equipo Auditor y quienes la reciben

El personal que integra un Equipo Auditor debe poseer un perfil acorde a la regulación vigente (Secretaría de Salud - COFEPRIS - FDA - OMS - ICH - PIRCS) y dará seguimiento al Manual de los procedimientos que están plasmados en la Política de Calidad de la compañía; debiendo estar conformado por un Auditor Líder y un grupo de profesionales en el área, proceso o sistema que será auditado.

Una vez integrado el factor humano, se elabora el Calendario-Plan de Auditoría y se establece la fecha para realizarla, dando a conocer a la empresa u organización auditada, con suficiente anticipación, el nombre del responsable(s), el horario y el alcance de misma.

La Auditoría comienza con una Reunión de Apertura y Presentación entre el Equipo Auditor y quienes la reciben. En ella se fijan las fechas de inicio y término de la misma, se establecen los tiempos de revisión para la documentación, procedimientos, procesos y sistemas de la operación, se acuerda un horario —diario o semanal— de trabajo y de receso en la jornada laboral, así como los cierres de proceso u operaciones contempladas en el Plan de Auditoría previamente establecido y las Reglas del Proceso de Auditoría, con los pasos a seguir en caso de que aparezca una desviación crítica.

Al finalizar la Auditoría, el Equipo Auditor se reúne para elaborar el Reporte de la Auditoría, con las observaciones y categorización de desviaciones acordadas al inicio en el Plan de Auditoría y la correspondiente Acción Correctiva y Plan de Mejora Continua para evitar reincidencia, fijando la fecha para el seguimiento a las observaciones resultantes.