Asuntos Regulatorios – pieza clave en la Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica es uno de los sectores que crecen año con año a nivel global. Si bien es una industria indispensable para mantener la salud de la población, derecho al que tiene todo ser humano, también es una industria como cualquier otra que tiene el derecho de obtener beneficios económicos, los cuales le permiten seguir trabajando en el desarrollo de nuevas terapias.

El incremento de la población y el envejecimiento de la misma han llevado a los gobiernos a un aumento en los gastos en salud, los cuales repercuten en el presupuesto de los Estados; esto los ha llevado a ejercer presión sobre la industria farmacéutica, forzándola a disminuir sus costos de fabricación para poder contar con medicamentos más económicos y así facilitar a la población el acceso a los medicamentos.

El vencimiento de las patentes ha traído como consecuencia el auge del mercado de genéricos, lo que ha generado que la venta de medicamentos sea una carrera contra el tiempo, haciendo que las compañías farmacéuticas presionen a la autoridad sanitaria para obtener las autorizaciones de comercialización de sus medicamentos lo más rápidamente posible. Y en los casos en los que los medicamentos ya han incursionado en el mercado, pero deben pasar por un proceso de cambio, las compañías también exigen a la autoridad sanitaria autorizaciones expeditas para no caer en desabasto, en beneficio de los pacientes, pero también para no perder su mercado cautivo ante la competencia tan fuerte que existe actualmente.

Mucho se habla de los tiempos que la autoridad sanitaria toma para emitir una autorización, pero es la misma industria la que muchas veces desconoce u olvida considerar también el tiempo que ella misma necesita para contribuir a que las autorizaciones sanitarias puedan ser otorgadas en el tiempo en el que lo requiere.

Para poder obtener una autorización de comercialización (registro sanitario) o una autorización de cambio (modificación a las condiciones de registro) sin recibir una solicitud de información adicional o una aclaración por parte de la autoridad sanitaria (oficio de prevención), habrá de asegurarse que el expediente a presentar contenga todos los documentos, legales y técnicos, que exige la regulación sanitaria vigente.

Sin un departamento de Asuntos Regulatorios calificado, la compañía no tiene oportunidad de obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes en tiempo y forma.

La industria siempre deberá de generar y proporcionar la información que asegure que un medicamento nuevo es eficaz y seguro, o que en caso de que haya sido necesario un cambio en un medicamento que ya se encuentra en el mercado, la información que demuestre que conserva las mismas características de eficacia y seguridad de cuando se le otorgó el registro sanitario a pesar de los cambios a los que debe ser sometido el producto. Y es indispensable que tome en cuenta que la elaboración y revisión de un expediente completo toma un tiempo considerable, el cual debe ser sumado al tiempo que la autoridad necesita para revisarlo de manera meticulosa, y del tiempo que toma su proceso administrativo para emitir la autorización correspondiente.

La responsabilidad de obtener dichas autorizaciones sanitarias recae en el personal del departamento de Asuntos Regulatorios de las empresas, aunque la responsabilidad primaria se comparte entre las áreas operativas, desarrollo (clínico y técnico), producción y aseguramiento de calidad, que son las encargadas de generar toda la documentación técnica que se requiere para elaborar el expediente que debe someterse a la autoridad; también es de mencionar la responsabilidad que tiene el área comercial, la cual debe de identificar la necesidad del mercado, de la mano del área médica, y elaborar la estrategia de venta, así como la que tiene el área de farmacovigilancia, que debe de elaborar el plan de manejo de riesgos. Todos deben de poder dedicar un tiempo razonable a la revisión detallada de toda la información a entregar.

Ésta debe comprender toda aquella que se generó durante el desarrollo y fabricación del medicamento, desde los protocolos de todos los procesos involucrados, surtido de las materias primas y materiales, todo el proceso de aseguramiento de calidad, certificados de análisis y pruebas de estabilidad, con toda la evidencia analítica generada, hasta por supuesto, la confirmación del origen de los materiales y productos finales (certificados de buenas prácticas de fabricación).

¿Por qué considerar al departamento de Asuntos Regulatorios como una pieza clave en la industria farmacéutica? Porque es el "inicio de la cadena" de comercialización; sin una autorización por parte de la autoridad sanitaria no es posible comercializar un medicamento, y sin un departamento de Asuntos Regulatorios calificado, la compañía no tiene oportunidad de obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes en tiempo y forma.

La falta de trazabilidad reflejará la ausencia de Buenas Prácticas, sobre todo de Documentación, lo cual se traduce en retrasos en la obtención de las autorizaciones.

El personal del departamento de Asuntos Regulatorios tiene la obligación de revisar toda la documentación a ser presentada ante la autoridad para evitar que ésta se vea en la necesidad de solicitar información adicional o alguna aclaración. Debe cerciorarse de que hay trazabilidad y congruencia entre todos los documentos y asegurar que éstos "cuentan la historia del producto final". La falta de trazabilidad reflejará la ausencia de buenas prácticas, sobre todo de documentación, lo cual se traduce en retrasos en la obtención de las autorizaciones.

Para que se puedan lograr los objetivos exigidos por la empresa, el personal del departamento de Asuntos Regulatorios debe de tener un conocimiento profundo de la legislación sanitaria para saberla interpretar, así como involucrarse con las diferentes áreas operativas de la empresa para tener un conocimiento de todos los procesos. El expediente debe cumplir con todos los requisitos técnicos y legales y debe ser lo suficientemente robusto para demostrar que el medicamento en cuestión es o sigue siendo eficaz y seguro.

También es indispensable que asista a cursos de educación continua con la frecuencia necesaria para estar al tanto de los cambios en las políticas y procedimientos de asuntos regulatorios correspondientes, así como de los procesos que se llevan a cabo en la industria.

Y una característica esencial e indispensable que debe tener el personal de Asuntos Regulatorios es la de saber y poder relacionarse y comunicarse con la autoridad de la mejor manera, así como con sus clientes internos, para evitar, en lo posible, confusiones y/o malos entendidos; debe tener carácter, ser firme en sus decisiones, tener mucha confianza en sí mismo y estar involucrado desde el inicio en las estrategias de negocio.

Todo esto ayudará a diseñar una muy buena y certera estrategia regulatoria, contribuyendo al logro de los objetivos de la compañía.