Validación de Métodos Analíticos para Impurezas y Productos de Degradación, con enfoque de Calidad por Diseño (QbD)

OBJETIVOS

1. Conocerá las referencias internacionales para determinar límites para impurezas.
2. Comprenderá e implementará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos para impurezas.
3. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para impurezas.

TEMARIO

1. Generalidades de impurezas.
   • Definiciones: Impurezas, sustancias relacionadas y productos de degradación.
   • Origen de las impurezas.
   • Formas adecuadas de reporte para impurezas con base en el límite de detección y cuantificación.
   • Definición, uso y determinación del factor respuesta y factor de respuesta relativo.
   • Límite de reporte, identificación y cualificación de acuerdo con las guías: ICH Q2A y Q2B.
      
2. Determinación de límites de impurezas cuando no están disponibles en ninguna farmacopea.
   • Cálculos de los límites de identificación, reporte y calificación de productos de degradación desconocidos con base en la dosis diaria de un medicamento.
   • Valores requeridos del límite de cuantificación para una determinación confiables.
   • Capítulo de la USP 1086 – Impurezas de fármacos y medicamentos.
   • Otras referencias guía para el establecimiento de límites.
   • Alcance de los capítulos de la USP 466, 232 y 233.
      
3. Metodologías para el cálculo de impurezas y cuándo aplican.
   • Cálculo por % de área.
   • Cálculo empleando estándar externo a una sola concentración.
   • Cálculo empleando curva de calibración.
   • Cálculo de impurezas empleando una solución diluida del activo sin factor de respuesta relativo.
   • Cálculo de impurezas empleando una solución diluida del activo con factor de respuesta relativo.
   • Cálculos considerando las diluciones, potencia de la sustancia de referencia, y cantidad indicada en el marbete, con un estándar a la concentración límite de la impureza y con el estándar de la prueba de valoración.
   • Cálculo del balance de masa y acciones a tomar cuando no se cumple.
      
4. Validación de Métodos Analíticos para métodos indicativos de estabilidad.
   • Guías nacionales e internacionales para la validación de Métodos.
   • Particularidades para la validación de Métodos para impurezas indicativos de estabilidad: Especificidad/Selectividad: Recomendaciones para llevar a cabo las degradaciones en medio ácido, base, oxidación, temperatura y luz.
   • Linealidad, Precisión, Rango, Exactitud y repetibilidad al 100%: Producto y placebo adicionado.
   • Precisión intermedia, Robustez y Tolerancia con Diseño de experimentos (nivel enunciativo)
   • Selección del mejor método para determinar el límite de detección y cuantificación.
   • Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
   • Evaluación del efecto del filtro.
      
5. Establecimiento de criterios de aceptación para el coeficiente de variación y el recobro.
   • Recomendaciones para un protocolo y reporte de validación adecuado.
      
6. Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.
   • Establecimiento de los criterios de aceptación de los parámetros de adecuabilidad del sistema.
   • Evaluación de la adecuabilidad del sistema inicial, durante y al final de la corrida.
   • Inclusión de la solución de sensibilidad como parte de la adecuabilidad del sistema.
   • Comprobación de la preparación correcta de los estándares a través de la Verificación / Confrontación de estándares.
   • Ajustes aceptables en el método analítico indicados en el Capítulo 621 – cromatografía y su relación con la validación de métodos analíticos. (Tolerancia y Robustez).
      
7. Revalidación y transferencia.
   • Determinación de las pruebas de revalidación a realizar dependiendo del cambio.
   • Recomendación de la guía ISPE y WHO para transferencia de impurezas: pruebas y criterios de aceptación.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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