Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos (NOM 241)

OBJETIVOS

• Se sensibilizará con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos al conocer el impacto que éstas tienen sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto final, así como el impacto en el negocio.
• Se concientizará sobre el efecto que se tiene sobre el producto al no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos mediante la revisión de casos de estudio.
• Será capaz de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos en su operación diaria.

TEMARIO

1. Introducción
   • ​​​​​​​¿Qué son las buenas prácticas de fabricación para Dispositivos Médicos (BPF)?
   • Normatividad nacional e internacional
   • Beneficios e impacto al negocio
      
2. Clasificación de Dispositivos Médicos
   • De acuerdo al Riesgo
   • Considerados en la Ley General de Salud
      
3. Sistema de Calidad 
   • Política de Calidad
   • Sistema de Documentación
   • Buenas prácticas de documentación
   • Conocimiento del Producto
   • Diseño, desarrollo y transferencia de tecnología
   • Buenas prácticas de Fabricación y Laboratorio
   • Responsabilidades del personal
   • Revisión anual del producto
      
4. Gestión de riesgos de calidad
   • Desviaciones
   • CAPA
   • Control de Cambios
   • Análisis de riesgo
   • Verificación continua
      
5. Personal
   • Organigrama
   • Capacitación
   • Indumentaria
   • Funciones
   • Seguridad
   • Actitud
      
6. Instalaciones y equipo
   • Instalaciones
   • Áreas de producción
   • Áreas de almacenamiento
   • Áreas de control de calidad
   • Equipos
   • Sistemas Críticos
      
7. Calificación y validación
   • Validación de procesos
   • Plan Maestro de Validación
   • Transferencia de Tecnología
   • Trazabilidad
   • Calificación
   • Validación
      
8. Diseño y Desarrollo
   • Diseño y planificación del desarrollo
   • Entradas de diseño y desarrollo
   • Productos de diseño y desarrollo
   • Revisión de diseño y desarrollo
   • Verificación de diseño y desarrollo
   • Validación de diseño y desarrollo
   • Transferencia de diseño y desarrollo
   • Control de cambios de diseño y desarrollo
   • Expediente de diseño y desarrollo
      
9. Sistemas de Fabricación
   • Definiciones
   • Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
   • Buenas prácticas de muestreo
   • Control de las operaciones de fabricación
      
10. Laboratorio de Control de Calidad
    • Generalidades
    • Transferencia de Métodos Analíticos
    • Liberación de Producto Terminado
       
11. Estudios de Estabilidad
    • Consideraciones
    • Programa anual
    • Cambios para confirmación de la estabilidad
       
12. Retiro de Producto del mercado
    • Responsabilidades
    • Actividades
    • Notificación
    • Reporte
       
13. Actividades subcontratadas
    • Agente contratante
    • Agente contratado
    • Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca sus responsabilidades
    • Servicios subcontratados. Maquilas
       
14. Destino final de residuos
     
15. Ejemplos, casos prácticos y dinámicas

​​​​​​​INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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