Curso Avanzado de Métodos Analíticos para Impurezas y Productos de Degradación

OBJETIVOS

1. Aprenderá la terminología nacional e internacional clave sobre impurezas, para su correcta aplicación durante todo el ciclo de vida del método analítico.
2. Aprenderá a interpretar las guías relacionadas al establecimiento de límites para productos de degradación.
3. Conocerá las mejores prácticas cromatográficas y analitcas para la cuantificación de impurezas conocidas y desconocidas, tanto para liberación como para los estudios de estabilidad.
4. Aprenderá a establecer los criterios de aceptación para precisión y exactitud, para establecer el perfil analítico objetivo del método.
5. Conocerá los aspectos críticos del manejo del software de cromatografía para una correcta integración de las señales, así como del manejo de detector de arreglo de diodos..

TEMARIO

1. Generalidades de impurezas.
   • Definiciones: Impurezas, Impurezas del proceso de y productos de degradación de acuerdo a ICH, USP y FEUM.
   • Origen de las impurezas.
   • Riesgos sanitarios por la presencia de impurezas.
   • Formas adecuadas de reporte para impurezas con base en el límite de detección y cuantificación.
   • Clasificación de las impurezas.
   • ¿Cómo diferencias los productos de degradación de las impurezas del proceso de síntesis.
   • Definición, uso y determinación del factor respuesta y factor de respuesta relativo.
   • Límite de reporte, identificación y cualificación de acuerdo con las guías: ICH Q6A, Q2B y Q3B
   • Impurezas especificas y  no específicas
      
2. Guías y referencias para controlar las impuezas.
   • Guias ICH relacionadas a impurezas: ICH Q3A y Q3B.
   • Guias FDA 
   • Referencias compendiales: USP capítulos: 476 y 1086.
   • FEUM edición 13.
      
3. Generalidades para establecer límites para impurezas y productos de degradación. Nota: Para profundizar en este temas, consulte el temario sobre: Determinación de especificaciones para productos de degradación en productos farmacéuticos. (14 h).
    
4. Determinación de límites de impurezas cuando no están disponibles en ninguna farmacopea
   • Ejemplos de cálculos de los límites de identificación, reporte y calificación de productos de degradación desconocidos con base en la dosis diaria de un medicamento.
   • Manejo del redondeo para la determinación de impuezas.
   • Aplicación de los límites de identificación y calificación como referencias para establecer límites “tentativos” para productos de degradación.
   • Valores requeridos del límite de cuantificación para una determinación confiable.
   • Consideraciones cuando se tienen dos activos.
   • Establecimiento del límite de reporte / límite de descarte.
   • Mitos sobre el límite de cuantificación y su relación con la solución de sensibilidad.
   • A partir de que cantidad se debe reportar una impurezas.
      
5. Metodologías para el cálculo de impurezas y su aplicación.
   • Cálculo por % de área.
   • Cálculo empleando estándar externo a una sola concentración.
   • Cálculo empleando curva de calibración.
   • Cálculo de impurezas empleando una solución diluida del activo sin factor de respuesta relativo.
   • Cálculo de impurezas empleando una solución diluida del activo con factor de respuesta relativo.
   • Cálculos de impuezas con una solución estándar de la impureza
   • Aplicación del “tercer idioma”, para establecer fórmulas “Poka Joke” para cálculos para la determinación sin ambigüedad.
   • Cálculos considerando las diluciones, potencia de la sustancia de referencia, y cantidad indicada en el marbete, con un estándar a la concentración límite de la impureza y con el estándar de la prueba de valoración..
   • Cálculo del balance de masa y acciones a tomar cuando no se cumple.
      
6. Establecimiento de criterios de aceptación para el coeficiente de variación y el recobro.
   • Recomendaciones para establecer estos criterios basados en la concentración límite de las impurezas o productos de degradación presentes en la muestra: Horwitz, AOAC y otras referencias.
      
7. Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.
   • Establecimiento de los criterios de aceptación de los parámetros de adecuabilidad del sistema.
   • Evaluación de la adecuabilidad del sistema inicial, durante y al final de la corrida.
   • Inclusión de la solución de sensibilidad como parte de la adecuabilidad del sistema.
   • Comprobación de la preparación correcta de los estándares a través de la Verificación / Confrontación de estándares.
   • Ajustes aceptables en el método analítico indicados en el Capítulo 621 – cromatografía y su relación con la validación de métodos analíticos. (Tolerancia y Robustez)
      
8. Generalidades de identificación y cuantificación de impurezas y/o productos de degradación y manejo del software de cromatografía.
   • Identificación de impurezas específicas e inespecíficas durante el desarrollo de un método analítico.
   • Criterios por establecer para asegurar la repetibilidad y reproducibilidad de la cuantificación de impurezas o productos de degradación en un método analítico.
   • Esclarecimiento de los tiempos de retención relativos (TRR).
   • Análisis por arreglo de diodos y comparación de espectros.
   • TRR vs Resolución VS cuantificación.
   • Herramientas de software y eventos de integración que pueden ayudar a mejorar la integración de las respuestas.
   • Empleo de límites de detección y de cuantificación provenientes de la validación del método analítico en los análisis de rutina.
      
9. Consejos sobre el manejo de la columna cromatográfica.
   • Consejos sobre uso, cuidados y mantenimiento de columnas cromatográficas.
   • Formas de lavado de columnas.
   • Evaluación del impacto respecto al desarrollo y validación del método analítico.
   • Verificación continua del método analítico..

INSTRUCTORES

QFB Humberto Daniel Rodríguez Gaspar

Químico farmacéutico Biólogo, egresado de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza de la Universidad Nacional Autónoma de México. Con más de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica en el área de investigación y Desarrollo. Profesor titular adjunto en el diplomado de Cromatografía de Líquidos impartido en la FES Zaragoza. Ponente de cursos relacionados a temas de buenas prácticas de laboratorio y validación de métodos analíticos.

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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