Auditorías

Curso Online “Auditorías”

Dirigido a:

Personal de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, farmoquímica y de procesos en general que estén involucrados en la recepción, ejecución y seguimiento de auditorías regulatorias y certificaciones de planta.

Personal que deseen dar un valor agregado a su desarrollo profesional y que por sus labores tengan la necesidad de calificarse como Auditor de Calidad.

En esta gran tarea donde el área encargada es la de Calidad de la empresa, la responsabilidad se torna extraordinaria, ya que de ello depende la aprobación de la infraestructura, procesos, laboratorios y personal de la institución.

Para ello se debe contar con personal capacitado para atender una visita de la autoridad sanitaria, mantener la evidencia a presentar en un continuó control y previamente verificarse antes de ser presentada como evidencia durante la ejecución de la auditoría.

Así mismo la colaboración de los involucrados durante el proceso de verificación conforme al alcance la misma, deben estar en continua comunicación y gestión de respuesta para las posibles observaciones a indicar.

Este curso te sugiere actividades previas, durante y después de una visita de la autoridad sanitaria.

Objetivos:

Al finalizar la sesión, los participantes serán capaces de:

• Revisar y manejar los conceptos generales relacionados con auditorias de calidad.
• Identificar los tipos de Auditorias y los objetivos de cada una de ellas.
• Identificar la función y responsabilidad del grupo auditor y grupo auditado de acuerdo con los estándares de calidad de NOM 059 / NOM241, como parte del entrenamiento de Formación de Auditores.
• Revisar los principios básicos de la ética y profesionalismo del auditor.
• Obtener y aplicar las destrezas y técnicas básicas para ejecutar una auditoria, colección de la información, elaboración de reporte, etc, mediante el manejo de casos prácticos.
• Revisará las situaciones típicas a las que un auditor se enfrenta en la vida diaria y se propondrán algunas estrategias básicas de “supervivencia”

Temario:

1. Introducción
2. Objetivo
3. Definiciones
4. Auditorías de Calidad
5. Clasificación de auditorías y sus funciones

1. Auditorías Internas o de primera parte
2. Auditorías a proveedores o de segunda parte
3. Auditorías de certificación o de tercera parte

1. Razones para realizar una auditoría

1. Criterios al realizar auditoría
2. Función y responsabilidad

1. Cliente
2. Grupo Auditor
3. Grupo Auditado

1. Ejecución de Auditoría
   1. Planeación
   2. Preparación
   3. Ejecución

1. Respuesta a Auditorías
2. Control de CAPA´s
3. Auditor Líder
4. Formación de auditor

1. Características del Auditor
   • Educación y experiencia
   • Habilidades Interpersonales/P
   • Administración de recursos (tiempo)
   • Técnicas de comunicación
   • Técnicas para entrevistar y colectar datos
   • Perfil profesional
   • Personalidad / Conflictos de Interés
   • ¿Qué? y ¿Cómo? buscar en una auditoría
   • Evidencia objetiva

¿Qué?, ¿Quién?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Dónde?, ¿Por qué?

• Técnicas de Auditoría
• La agenda diaria del auditor

1. 1. Casos prácticos
   2. Proceso de certificación
   3. Conclusiones

 INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS