Validación y Transferencia de Métodos Analíticos

 CURSO ONLINE “VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS”

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados internamente garantizando el mantenimiento del estado validado del método analítico.
• Conocerán las tendencias de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios para el desarrollo y la validación de métodos analíticos de manera eficiente.
• Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compendiales y para gestionar la transferencia de métodos.
• Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico asegurando el mantenimiento del estado validado

Dirigido a:

• Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

• Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario

1. Introducción
   • Objetivos y antecedentes
   • Referencias regulatorias nacionales e internacionales
2. Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
   • Reunir el Conocimiento
   • Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
   • Especificaciones y reglas de decisión
3. Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
   • Instalaciones
   • Equipos
   • Estándares
   • Reactivos
4. Entrenamiento del personal analítico
5. Clasificación de métodos analíticos
6. Protocolo de Validación
7. Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas

1. Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
   • Aplicación de los Principios AQbD
   • Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos
   • Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
   • Robustez y tolerancia
2. Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
   • Selectividad (especificidad)
   • Respuesta analítica en un intervalo operativo (Linealidad)
   • Exactitud y recuperación
   • Precisión
   • Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto
   • Pruebas de idoneidad del sistema
   • Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados
3. Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento garantizando el Mantenimiento del Estado Validado
   • Métodos analíticos como procesos
   • Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
   • Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
   • Control de desviación y control de cambios
4. Conclusiones

 INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS